Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van minimale hepatische encefalopathie bij patiënten met cirrose en portale hypertensie (Evencipor)

13 april 2026 bijgewerkt door: IHU Strasbourg
Minimale hepatische encefalopathie (MHE) is een subklinische cognitieve stoornis en vertegenwoordigt de mildste vorm van hepatische encefalopathie (HE). Portale hypertensie is de belangrijkste complicatie van cirrose en is verantwoordelijk voor ernstige complicaties zoals HE. Het gevolg van portale hypertensie is de vorming van de spontane portosystemische shunts (SPSS). De relatie tussen de SPSS en hun kenmerken en de prevalentie van MHE bij patiënten met cirrose is slecht bekend. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de MHE bij patiënten met cirrose en portale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minimale hepatische encefalopathie (MHE) is een subklinische cognitieve stoornis en vertegenwoordigt de mildste vorm van hepatische encefalopathie (HE). Het is een frequente complicatie van de leverziekte, die tot 80% van de geteste patiënten treft. MHE beïnvloedt het leven van patiënten ernstig door hun kwaliteit van leven en hun sociaaleconomische status te veranderen en wordt sterk geassocieerd met de ontwikkeling van openlijke HE. Portale hypertensie is de belangrijkste complicatie van cirrose en is verantwoordelijk voor ernstige complicaties zoals HE. Het gevolg van portale hypertensie is de vorming van de spontane portosystemische shunts (SPSS). Hun aanwezigheid is in verband gebracht met terugkerende of aanhoudende HE. De relatie tussen de SPSS en hun kenmerken en de prevalentie van MHE bij patiënten met cirrose is slecht bekend.

Patiënten met gecompenseerde cirrose en portale hypertensie komen in aanmerking voor opname. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen de serumammoniak, psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES) en de naamgevingstest voor dieren (ANT) worden uitgevoerd om de aanwezigheid van MHE te evalueren. Patiënten met de diagnose MHE zullen worden behandeld en 6 maanden later zal een nieuwe evaluatie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met cirrose en portale hypertensie ouder dan 18 jaar
  • Patiënt die in de afgelopen 3 maanden een CT-scan of MRI heeft ondergaan
  • De Mini-Mental State (MMS)-test >25.
  • Patiënt die informatie met betrekking tot het onderzoek kan ontvangen en begrijpen en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Cirrotische patiënt met openlijke HE of voorgeschiedenis van aanhoudende of recidiverende HE.
  • Hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan.
  • Trombose van de poortader.
  • Eerdere transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of chirurgische shunt.
  • Aanwezigheid van een neurologische of psychiatrische stoornis.
  • Patiënt met behandeling door benzodiazepines of opioïdesubstitutie.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënt in uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek
  • Patiënt onder voogdij, curatele of de bescherming van justitie of niet in staat om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met gecompenseerde cirrose en portale hypertensie
Diagnostische toets: Beoordeling van minimale hepatische encefalopathie (MHE)
Beoordeling van MHE bij inclusie en 6 maanden na behandeling indien gediagnosticeerd met MHE: serumammoniakanalyse, psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES), diernaamgevingstest (ANT) en evaluatie van beeldvorming van de buik, voorbijgaande elastografie van lever en milt, gastroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van MHE bij patiënten met cirrose en portale hypertensie door analyse van serumammoniak
Tijdsspanne: Dag 1
De serum-ammoniakanalyse meet het ammoniakgehalte in het bloed, uitgedrukt in micromol per liter. Gemiddelde waarden in veneus bloed liggen tussen 11,2 en 48,2 micromol per liter.
Dag 1
Evaluatie van MHE bij patiënten met cirrose en portale hypertensie door de psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES)
Tijdsspanne: Dag 1

De psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES) bestaat uit vijf tests, nummerverbindingstest-A (NCT-A), nummerverbindingstest-B (NCT-B), seriële puntentest (SDT), lijntraceringstest (LTT) en cijfersymbooltest (DST). De resultaten van de NCT-A, NCT-B en SDT werden gemeten als seconden, inclusief de tijd die nodig was om eventuele fouten te corrigeren, en het resultaat van DST werd gemeten als punten. De resultaten van de LTT werden gemeten als zowel de tijd die nodig was om de test te voltooien (LTTt, seconden) als de foutscore (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Dienovereenkomstig staat een hoger resultaat van DST gelijk aan betere prestaties, en lagere resultaten op de andere tests staan ​​gelijk aan betere prestaties.

De eindscore van PHES wordt gegenereerd uit de som van de scores van vijf toetsen, die varieerden tussen +5 en -15. De uitkomst van de VGM wordt uitgedrukt in aantal standaarddeviaties (SD) van een qua leeftijd en opleiding gematchte populatie. Een drempel (- 4DS) definieert de EHM volgens de huidige aanbevelingen.
Dag 1
Evaluatie van MHE bij patiënten met cirrose en portale hypertensie door de animal nameting test (ANT)
Tijdsspanne: Dag 1
De Animal Namen Test (ANT) is een analyse van semantische spreekvaardigheid, bestaande uit het zeggen van zoveel mogelijk dierennamen binnen een minuut. De Franse aanbevelingen ontwikkeld door de Franse Vereniging voor The Liver Study (AFEF) suggereert een limiet van 20 dierennamen in 1 minuut. Hieronder is het bestaan ​​van MHE waarschijnlijk.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de correlatie tussen MHE en portale hypertensie door middel van bloedonderzoek en abdominale beeldvorming
Tijdsspanne: 1 maand
Portale hypertensie zal kwalitatief worden beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid) door middel van bloedonderzoek (plaquettes < 150 000 /mm3) en abdominale beeldvorming (contrastversterkte abdominale computertomografie (CT) of abdominale magnetische resonantie beeldvorming (MRI)).
1 maand
Evaluatie van de correlatie tussen MHE en miltcongestie door elastografie
Tijdsspanne: Dag 1
Miltcongestie zal kwalitatief worden beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid) door milt-elastografie (≥ 52 kPa)
Dag 1
Evaluatie van de correlatie tussen MHE en leverfibrose door elastografie
Tijdsspanne: Dag 1
Leverfibrose zal kwalitatief worden beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid) door voorbijgaande elastografie van de lever (fibroscan > 14 kPa)
Dag 1
Evaluatie van de correlatie tussen MHE en sarcopenie door middel van beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
Sarcopenie zal kwalitatief worden beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid) door L3 Skeletspierindex (L3 SMI) gemeten door CT-scan: het spiergebied ter hoogte van L3 wervels. De drempelwaarden die sarcopenie definiëren zijn: <50 cm²/m² voor mannen en <39 cm²/m² voor vrouwen.
Dag 1
Evaluatie van de correlatie tussen MHE en myosteatose door middel van beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
Myosteatose wordt gedefinieerd door spierverzwakking op CT-scan die vetinfiltratie in spieren weerspiegelt. De gemiddelde spierverzwakking wordt gerapporteerd voor het berekende spiergebied met een afbeelding in doorsnede die vergelijkbaar is met die voor het berekenen van de L3 SMI. De definitie van de myosteatose is <41 Hounsfield Unit (HU) voor een BMI ≤ 24,9 kg/m² en ≥ 33 HU voor patiënten met een BMI ≥ 25 kg/m².
Dag 1
Evaluatie van de neurologische beoordeling bij patiënten met de diagnose MHE na 6 maanden behandeling door serumammoniakanalyse
Tijdsspanne: Maand 7
De serum-ammoniakanalyse meet het ammoniakgehalte in het bloed, uitgedrukt in micromol per liter. Gemiddelde waarden in veneus bloed liggen tussen 14 en 38 micromol per liter.
Maand 7
Evaluatie van de neurologische beoordeling bij patiënten met de diagnose MHE na 6 maanden behandeling door de psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES)
Tijdsspanne: Maand 7

De psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES) bestaat uit vijf tests, nummerverbindingstest-A (NCT-A), nummerverbindingstest-B (NCT-B), seriële puntentest (SDT), lijntraceringstest (LTT) en cijfersymbooltest (DST). De resultaten van de NCT-A, NCT-B en SDT werden gemeten als seconden, inclusief de tijd die nodig was om eventuele fouten te corrigeren, en het resultaat van DST werd gemeten als punten. De resultaten van de LTT werden gemeten als zowel de tijd die nodig was om de test te voltooien (LTTt, seconden) als de foutscore (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Dienovereenkomstig staat een hoger resultaat van DST gelijk aan betere prestaties, en lagere resultaten op de andere tests staan ​​gelijk aan betere prestaties.

De eindscore van PHES wordt gegenereerd uit de som van de scores van vijf toetsen, die varieerden tussen +5 en -15. De uitkomst van de VGM wordt uitgedrukt in aantal standaarddeviaties (SD) van een qua leeftijd en opleiding gematchte populatie. Een drempel (- 4DS) definieert de EHM volgens de huidige aanbevelingen.
Maand 7
Evaluatie van de neurologische beoordeling bij patiënten met de diagnose MHE na 6 maanden behandeling met de animal nameting test (ANT)
Tijdsspanne: Maand 7
De Animal Namen Test (ANT) is een analyse van semantische spreekvaardigheid, bestaande uit het zeggen van zoveel mogelijk dierennamen binnen een minuut. De Franse aanbevelingen ontwikkeld door de Franse Vereniging voor The Liver Study (AFEF) suggereert een limiet van 20 dierennamen in 1 minuut. Hieronder is het bestaan ​​van MHE waarschijnlijk.
Maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren