Bewertung der minimalen hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie (Evencipor)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die minimale hepatische Enzephalopathie (MHE) ist eine subklinische kognitive Beeinträchtigung und stellt die mildeste Form der hepatischen Enzephalopathie (HE) dar. Es ist eine häufige Komplikation der Lebererkrankung, von der bis zu 80 % der getesteten Patienten betroffen sind. MHE beeinträchtigt das Leben der Patienten stark, indem sie ihre Lebensqualität und ihren sozioökonomischen Status verändert, und ist stark mit der Entwicklung einer offenkundigen HE verbunden. Portale Hypertonie ist die Hauptkomplikation der Zirrhose und verantwortlich für schwere Komplikationen wie HE. Die Folge der portalen Hypertension ist die Bildung der spontanen portosystemischen Shunts (SPSS). Ihr Vorhandensein wurde mit rezidivierender oder anhaltender HE in Verbindung gebracht. Die Beziehung zwischen SPSS und ihren Merkmalen und der Prävalenz von MHE bei Patienten mit Zirrhose ist kaum bekannt.
Patienten mit kompensierter Zirrhose und portaler Hypertonie werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden der Serum-Ammoniak-Score, der psychometrische hepatische Enzephalopathie-Score (PHES) und der Tiernamenstest (ANT) durchgeführt, um das Vorhandensein von MHE zu bewerten. Patienten, bei denen MHE diagnostiziert wurde, werden behandelt und 6 Monate später wird eine neue Bewertung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colmar, Frankreich, 68024
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Zirrhose und portaler Hypertension älter als 18 Jahre
- Patient, der sich in den letzten 3 Monaten einem CT-Scan oder MRT unterzogen hat
- Der Mini-Mental State (MMS) Test >25.
- Patient, der in der Lage ist, Informationen in Bezug auf die Studie zu empfangen und zu verstehen und seine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Zirrhotischer Patient mit offener HE oder persistierender oder rezidivierender HE in der Anamnese.
- Hepatozelluläres Karzinom jenseits der Milan-Kriterien.
- Pfortaderthrombose.
- Früherer transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) oder chirurgischer Shunt.
- Vorhandensein einer neurologischen oder psychiatrischen Störung.
- Patient mit Behandlung durch Benzodiazepine oder Opioidsubstitution.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient im Ausschlusszeitraum einer früheren Studie
- Patient unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder dem Schutz der Justiz oder unfähig, seine eigene informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit kompensierter Zirrhose und portaler Hypertension
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Bewertung von MHE bei der Aufnahme und 6 Monate nach der Behandlung, wenn MHE diagnostiziert wurde: Serum-Ammoniak-Analyse, psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score (PHES), Tiernamenstest (ANT) und Auswertung von abdominaler Bildgebung, transienter Leber- und Milz-Elastographie, Gastroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von MHE bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie durch Serum-Ammoniak-Analyse
Zeitfenster: Tag 1
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Die Serum-Ammoniak-Analyse misst den Ammoniakspiegel im Blut, ausgedrückt in Mikromol pro Liter.
Durchschnittliche Werte im venösen Blut liegen zwischen 11,2 und 48,2 Mikromol pro Liter.
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Tag 1
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Bewertung der MHE bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertension durch den psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Score (PHES)
Zeitfenster: Tag 1
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Der psychometrische hepatische Enzephalopathie-Score (PHES) besteht aus fünf Tests, Nummernverbindungstest-A (NCT-A), Nummernverbindungstest-B (NCT-B), serieller Punktierungstest (SDT), Linienverfolgungstest (LTT) und Ziffernsymboltest (DST). Die Ergebnisse von NCT-A, NCT-B und SDT wurden in Sekunden gemessen, einschließlich der Zeit, die zum Korrigieren von Fehlern benötigt wurde, und das Ergebnis von DST wurde in Punkten gemessen. Die Ergebnisse des LTT wurden sowohl als die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit (LTTt, Sekunden) als auch als Fehlerpunktzahl (LTTe) gemessen, LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Dementsprechend entspricht ein höheres Ergebnis der DST einer besseren Leistung, und niedrigere Ergebnisse bei den anderen Tests entsprechen einer besseren Leistung. Die Endnote von PHES ergibt sich aus der Summe der Noten von fünf Tests, die zwischen +5 und -15 liegen. Das Ergebnis des PHES wird in der Anzahl der Standardabweichungen (SD) von einer Population ausgedrückt, die nach Alter und Bildungsniveau angepasst ist. Ein Schwellwert (- 4DS) definiert die EHM nach aktuellen Empfehlungen. |
Tag 1
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Bewertung von MHE bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertension durch den Animal Naming Test (ANT)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Animal Naming Test (ANT) ist eine Analyse der semantischen Gewandtheit, die darin besteht, innerhalb einer Minute so viele Tiernamen wie möglich zu sagen.
Die von der French Association for The Liver Study (AFEF) entwickelten französischen Empfehlungen schlagen eine Grenze von 20 Tiernamen in 1 Minute vor.
Darunter ist die Existenz von MHE wahrscheinlich.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Korrelation zwischen MHE und portaler Hypertension mittels Bluttest und abdominaler Bildgebung
Zeitfenster: 1 Monat
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Portale Hypertonie wird qualitativ beurteilt (Vorhandensein/Fehlen) durch Blutuntersuchungen (Plaketten < 150 000 /mm3) und Bildgebung des Abdomens (kontrastmittelunterstützte abdominale Computertomographie (CT) oder abdominale Magnetresonanztomographie (MRT))
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1 Monat
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Bewertung der Korrelation zwischen MHE und Milzstauung durch Elastographie
Zeitfenster: Tag 1
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Milzstauung wird qualitativ beurteilt (Vorhandensein/Fehlen) durch Milz-Elastographie (≥ 52 kPa)
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Tag 1
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Bewertung der Korrelation zwischen MHE und Leberfibrose durch Elastographie
Zeitfenster: Tag 1
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Leberfibrose wird qualitativ beurteilt (Vorhandensein/Fehlen) durch transiente Leberelastographie (Fibroscan > 14 kPa)
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Tag 1
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Bewertung der Korrelation zwischen MHE und Sarkopenie durch Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
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Sarkopenie wird qualitativ bewertet (Vorhandensein/Fehlen) anhand des L3-Skelettmuskelindex (L3-SMI), gemessen durch CT-Scan: der Muskelbereich auf Höhe des L3-Wirbels.
Die Schwellenwerte, die Sarkopenie definieren, sind: <50 cm²/m² für Männer und <39 cm²/m² für Frauen.
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Tag 1
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Bewertung der Korrelation zwischen MHE und Myosteatose durch Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
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Myosteatose wird durch eine Muskelabschwächung im CT-Scan definiert, die eine Fettinfiltration in den Muskel widerspiegelt.
Die durchschnittliche Muskelschwächung wird für die berechnete Muskelfläche mit einem Schnittbild ähnlich dem zur Berechnung des L3-SMI angezeigt.
Die Definition der Myosteatose ist <41 Hounsfield Unit (HE) für einen BMI ≤ 24,9 kg/m² und ≥ 33 HU für Patienten mit einem BMI ≥ 25 kg/m².
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Tag 1
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Bewertung der neurologischen Beurteilung bei Patienten, bei denen MHE nach 6-monatiger Behandlung durch Serum-Ammoniak-Analyse diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Monat 7
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Die Serum-Ammoniak-Analyse misst den Ammoniakspiegel im Blut, ausgedrückt in Mikromol pro Liter.
Durchschnittliche Werte im venösen Blut liegen zwischen 14 und 38 Mikromol pro Liter.
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Monat 7
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Bewertung der neurologischen Beurteilung bei Patienten mit diagnostizierter MHE nach 6-monatiger Behandlung anhand des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores (PHES)
Zeitfenster: Monat 7
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Der psychometrische hepatische Enzephalopathie-Score (PHES) besteht aus fünf Tests, Nummernverbindungstest-A (NCT-A), Nummernverbindungstest-B (NCT-B), serieller Punktierungstest (SDT), Linienverfolgungstest (LTT) und Ziffernsymboltest (DST). Die Ergebnisse von NCT-A, NCT-B und SDT wurden in Sekunden gemessen, einschließlich der Zeit, die zum Korrigieren von Fehlern benötigt wurde, und das Ergebnis von DST wurde in Punkten gemessen. Die Ergebnisse des LTT wurden sowohl als die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit (LTTt, Sekunden) als auch als Fehlerpunktzahl (LTTe) gemessen, LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Dementsprechend entspricht ein höheres Ergebnis der DST einer besseren Leistung, und niedrigere Ergebnisse bei den anderen Tests entsprechen einer besseren Leistung. Die Endnote von PHES ergibt sich aus der Summe der Noten von fünf Tests, die zwischen +5 und -15 liegen. Das Ergebnis des PHES wird in der Anzahl der Standardabweichungen (SD) von einer Population ausgedrückt, die nach Alter und Bildungsniveau angepasst ist. Ein Schwellwert (- 4DS) definiert die EHM nach aktuellen Empfehlungen. |
Monat 7
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Bewertung der neurologischen Beurteilung bei Patienten mit MHE-Diagnose nach 6-monatiger Behandlung durch den Animal Naming Test (ANT)
Zeitfenster: Monat 7
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Der Animal Naming Test (ANT) ist eine Analyse der semantischen Gewandtheit, die darin besteht, innerhalb einer Minute so viele Tiernamen wie möglich zu sagen.
Die von der French Association for The Liver Study (AFEF) entwickelten französischen Empfehlungen schlagen eine Grenze von 20 Tiernamen in 1 Minute vor.
Darunter ist die Existenz von MHE wahrscheinlich.
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Monat 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Fibrose
- Hypertonie, Portal
- Sarkopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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