Hodnocení minimální jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí (Evencipor)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimální jaterní encefalopatie (MHE) je subklinická kognitivní porucha a představuje nejmírnější typ jaterní encefalopatie (HE). Je častou komplikací jaterního onemocnění, postihuje až 80 % testovaných pacientů. MHE vážně ovlivňuje životy pacientů tím, že mění jejich kvalitu života a jejich socioekonomický status a je silně spojena s rozvojem zjevné HE. Portální hypertenze je hlavní komplikací cirhózy a je odpovědná za závažné komplikace, jako je HE. Důsledkem portální hypertenze je vznik spontánních portosystémových zkratů (SPSS). Jejich přítomnost byla spojena s recidivující nebo perzistentní HE. Vztah mezi SPSS a jejich charakteristikami a prevalencí MHE u pacientů s cirhózou je málo znám.
Zařazení budou zváženi pacienti s kompenzovanou cirhózou a portální hypertenzí. Po písemném informovaném souhlasu bude provedeno stanovení sérového amoniaku, skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES) a test pojmenování zvířat (ANT), aby se vyhodnotila přítomnost MHE. Pacienti s diagnózou MHE budou léčeni a nové hodnocení bude provedeno o 6 měsíců později.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefonní číslo: +33 390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studijní místa
-
-
-
Colmar, Francie, 68024
- Zatím nenabíráme
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
-
Kontakt:
- Izabelle-Ana AMARITEI, MD
- E-mail: izabelle-ana.amaritei@ch-colmar.fr
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC
-
Kontakt:
- Simona TRIPON, MD, PhD
- E-mail: simona.tripon@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s cirhózou a portální hypertenzí starší 18 let
- Pacient, který podstoupil CT nebo MRI v posledních 3 měsících
- Test mini-mentálního stavu (MMS) >25.
- Pacient schopný přijímat a chápat informace týkající se studie a dát svůj písemný informovaný souhlas.
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Cirhotický pacient se zjevnou HE nebo anamnézou přetrvávající nebo recidivující HE.
- Hepatocelulární karcinom nad milánskými kritérii.
- Trombóza portální žíly.
- Předchozí transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) nebo chirurgický zkrat.
- Přítomnost neurologické nebo psychiatrické poruchy.
- Pacient s léčbou benzodiazepiny nebo substitucí opioidů.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient v období vyloučení z předchozí studie
- Pacient v opatrovnictví, poručnictví nebo pod ochranou spravedlnosti nebo neschopný dát svůj vlastní informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s kompenzovanou cirhózou a portální hypertenzí
|
Hodnocení MHE při zařazení a 6 měsíců po léčbě, pokud je diagnostikována MHE: Analýza sérového amoniaku, skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES), test pojmenování zvířat (ANT) a hodnocení zobrazení břicha, přechodná elastografie jater a sleziny, gastroskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení MHE u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí analýzou sérového amoniaku
Časové okno: Den 1
|
Analýza sérového amoniaku měří hladinu amoniaku v krvi, vyjádřenou v mikromolech na litr.
Průměrné hodnoty v žilní krvi se pohybují mezi 11,2 a 48,2 mikromolů na litr.
|
Den 1
|
|
Hodnocení MHE u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí pomocí psychometrického skóre hepatické encefalopatie (PHES)
Časové okno: Den 1
|
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES) se skládá z pěti testů, testu spojení s číslem-A (NCT-A), testu spojení s číslem-B (NCT-B), testu sériového tečkování (SDT), testu sledování čar (LTT) a test číslicových symbolů (DST). Výsledky NCT-A, NCT-B a SDT byly měřeny jako sekundy, včetně času potřebného k opravě případných chyb, a výsledek DST byl měřen jako body. Výsledky LTT byly měřeny jako čas potřebný k dokončení testu (LTTt, sekundy) a jako chybové skóre (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Vyšší výsledek DST se tedy rovná lepšímu výkonu a nižší výsledky ostatních testů znamenají lepší výkon. Konečné skóre PHES je generováno ze součtu skóre pěti testů, které se pohybovaly mezi +5 a -15. Výsledek PHES je vyjádřen v počtu směrodatných odchylek (SD) od populace odpovídající věku a úrovni vzdělání. Práh (- 4DS) definuje EHM podle aktuálních doporučení. |
Den 1
|
|
Hodnocení MHE u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí pomocí testu pojmenování zvířat (ANT)
Časové okno: Den 1
|
Test pojmenování zvířat (ANT) je analýza sémantické plynulosti sestávající z vyslovení co největšího počtu jmen zvířat během jedné minuty.
Francouzská doporučení vyvinutá Francouzskou asociací pro studii jater (AFEF) navrhují limit 20 jmen zvířat za 1 minutu.
Níže je pravděpodobná existence MHE.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení korelace mezi MHE a portální hypertenzí pomocí krevního testu a zobrazení břicha
Časové okno: 1 měsíc
|
Portální hypertenze bude kvalitativně hodnocena (přítomnost/nepřítomnost) krevními testy (plakety < 150 000 /mm3) a zobrazením břicha (kontrastní abdominální počítačová tomografie (CT) nebo abdominální magnetická rezonance (MRI))
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení korelace mezi MHE a kongescí sleziny pomocí elastografie
Časové okno: Den 1
|
Překrvení sleziny bude kvalitativně posouzeno (přítomnost/nepřítomnost) slezinnou elastografií (≥ 52 kPa)
|
Den 1
|
|
Hodnocení korelace mezi MHE a jaterní fibrózou pomocí elastografie
Časové okno: Den 1
|
Jaterní fibróza bude kvalitativně hodnocena (přítomnost/nepřítomnost) jaterní přechodnou elastografií (fibroscan > 14 kPa)
|
Den 1
|
|
Hodnocení korelace mezi MHE a sarkopenií zobrazením
Časové okno: Den 1
|
Sarkopenie bude kvalitativně hodnocena (přítomnost/nepřítomnost) L3 indexem kosterního svalstva (L3 SMI) měřeným CT skenem: svalová oblast na úrovni obratle L3.
Prahové hodnoty, které definují sarkopenii, jsou: <50 cm²/m² pro muže a <39 cm²/m² pro ženy.
|
Den 1
|
|
Hodnocení korelace mezi MHE a myosteatózou pomocí zobrazení
Časové okno: Den 1
|
Myosteatóza je definována svalovým útlumem na CT, který odráží tukovou infiltraci svalů.
Průměrný svalový útlum bude uveden pro vypočítanou svalovou plochu se zobrazením řezu podobným tomu, který byl poskytnut pro výpočet L3 SMI.
Definice myosteatózy je <41 Hounsfieldových jednotek (HU) pro BMI ≤ 24,9 kg/m² a ≥ 33 HU pro pacienty s BMI ≥ 25 kg/m².
|
Den 1
|
|
Vyhodnocení neurologického hodnocení u pacientů s diagnostikovanou MHE po 6 měsících léčby analýzou sérového amoniaku
Časové okno: 7. měsíc
|
Analýza sérového amoniaku měří hladinu amoniaku v krvi, vyjádřenou v mikromolech na litr.
Průměrné hodnoty v žilní krvi se pohybují mezi 14 a 38 mikromoly na litr.
|
7. měsíc
|
|
Hodnocení neurologického hodnocení u pacientů s diagnózou MHE po 6 měsících léčby pomocí skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES)
Časové okno: 7. měsíc
|
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES) se skládá z pěti testů, testu spojení s číslem-A (NCT-A), testu spojení s číslem-B (NCT-B), testu sériového tečkování (SDT), testu sledování čar (LTT) a test číslicových symbolů (DST). Výsledky NCT-A, NCT-B a SDT byly měřeny jako sekundy, včetně času potřebného k opravě případných chyb, a výsledek DST byl měřen jako body. Výsledky LTT byly měřeny jako čas potřebný k dokončení testu (LTTt, sekundy) a jako chybové skóre (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Vyšší výsledek DST se tedy rovná lepšímu výkonu a nižší výsledky ostatních testů znamenají lepší výkon. Konečné skóre PHES je generováno ze součtu skóre pěti testů, které se pohybovaly mezi +5 a -15. Výsledek PHES je vyjádřen v počtu směrodatných odchylek (SD) od populace odpovídající věku a úrovni vzdělání. Práh (- 4DS) definuje EHM podle aktuálních doporučení. |
7. měsíc
|
|
Vyhodnocení neurologického hodnocení u pacientů s diagnózou MHE po 6 měsících léčby pomocí testu pojmenování zvířat (ANT)
Časové okno: 7. měsíc
|
Test pojmenování zvířat (ANT) je analýza sémantické plynulosti sestávající z vyslovení co největšího počtu jmen zvířat během jedné minuty.
Francouzská doporučení vyvinutá Francouzskou asociací pro studii jater (AFEF) navrhují limit 20 jmen zvířat za 1 minutu.
Níže je pravděpodobná existence MHE.
|
7. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Fibróza
- Hypertenze
- Cirhóza jater
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Hypertenze, portál
Další identifikační čísla studie
- 19-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .