Minimaalisen hepaattisen enkefalopatian arviointi potilailla, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio (Evencipor)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimal hepaattinen enkefalopatia (MHE) on subkliininen kognitiivinen vajaatoiminta ja edustaa hepaattisen enkefalopatian (HE) lievin tyyppi. Se on usein maksasairauden komplikaatio, jota esiintyy jopa 80 %:lla testatuista potilaista. MHE vaikuttaa vakavasti potilaiden elämään muuttamalla heidän elämänlaatuaan ja heidän sosioekonomista asemaansa, ja se liittyy vahvasti avoimen HE:n kehittymiseen. Portaalihypertensio on kirroosin pääkomplikaatio, ja se on vastuussa vakavista komplikaatioista, kuten HE. Portaaliverenpainetaudin seuraus on spontaanien portosysteemisten shunttien (SPSS) muodostuminen. Heidän läsnäolonsa on yhdistetty toistuvaan tai jatkuvaan HE: hen. Suhde SPSS:n ja niiden ominaisuuksien ja MHE:n esiintyvyyden välillä kirroosipotilailla on huonosti tunnettu.
Potilaiden, joilla on kompensoitu kirroosi ja portaalihypertensio, mukaan ottamista harkitaan. Kirjallisen suostumuksen jälkeen suoritetaan seerumin ammoniakki, psykometrinen hepaattinen enkefalopatiapiste (PHES) ja eläinten nimeämistesti (ANT) MHE:n esiintymisen arvioimiseksi. Potilaat, joilla on diagnosoitu MHE, hoidetaan ja uusi arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Colmar, Ranska, 68024
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, jolla on kirroosi ja portaalihypertensio
- Potilas, jolle on tehty CT-skannaus tai MRI viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mini-Mental State (MMS) -testi >25.
- Potilas, joka pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosipotilas, jolla on selvä HE tai anamneesi jatkuva tai toistuva HE.
- Hepatosellulaarinen karsinooma ylittää Milanon kriteerit.
- Portaalilaskimon tromboosi.
- Edellinen transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) tai kirurginen shuntti.
- Neurologisen tai psykiatrisen häiriön esiintyminen.
- Potilas, joka on hoidettu bentsodiatsepiineilla tai opioidisubstituutiolla.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla
- Potilas, joka on holhouksen, edunvalvojan tai oikeuden suojeluksessa tai ei kykene antamaan omaa tietoista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi ja portaaliverenpaine
|
MHE:n arviointi sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, jos MHE-diagnoosi: Seerumin ammoniakkianalyysi, psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä (PHES), eläinten nimeämistesti (ANT) ja vatsan kuvantamisen arviointi, maksan ja pernan ohimenevä elastografia, gastroskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHE:n arviointi potilailla, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio seerumin ammoniakkianalyysillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seerumin ammoniakkianalyysi mittaa ammoniakin pitoisuutta veressä mikromoleina litrassa.
Laskimoveren keskiarvot ovat 11,2-48,2 mikromoolia litrassa.
|
Päivä 1
|
|
MHE:n arviointi potilailla, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän (PHES) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä (PHES) koostuu viidestä testistä, numeroyhteystestistä-A (NCT-A), numeroyhteystestistä-B (NCT-B), sarjapistetestistä (SDT), viivajäljitystestistä (LTT) ja numerosymbolitesti (DST). NCT-A:n, NCT-B:n ja SDT:n tulokset mitattiin sekunteina, mukaan lukien virheiden korjaamiseen tarvittava aika, ja DST:n tulos mitattiin pisteinä. LTT:n tulokset mitattiin sekä testin suorittamiseen tarvittavana aikana (LTTt, sekuntia) että virhepisteenä (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Näin ollen korkeampi DST-tulos vastaa parempaa suorituskykyä ja alhaisemmat tulokset muissa testeissä parempaa suorituskykyä. PHES:n lopullinen pistemäärä muodostuu viiden testin tulosten summasta, jotka vaihtelivat välillä +5 ja -15. PHES:n tulos ilmaistaan keskihajonnan (SD) lukumääränä iän ja koulutustason mukaan vastaavasta populaatiosta. Kynnys (-4DS) määrittää EHM:n nykyisten suositusten mukaisesti. |
Päivä 1
|
|
MHE:n arviointi potilailla, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio eläinten nimeämistestillä (ANT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Eläinten nimeämistesti (ANT) on semanttisen sujuvuuden analyysi, jossa sanotaan mahdollisimman monta eläimen nimeä minuutin sisällä.
Ranskan maksatutkimuksen yhdistyksen (AFEF) kehittämät ranskalaiset suositukset ehdottavat 20 eläimen nimen rajaa 1 minuutissa.
Alla MHE:n olemassaolo on todennäköistä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHE:n ja portaalihypertension välisen korrelaation arviointi verikokeen ja vatsan kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Portaalihypertensio arvioidaan kvalitatiivisesti (läsnäolo/poissaolo) verikokeilla (plaketit < 150 000 /mm3) ja vatsan alueen kuvantamisella (kontrastilla tehostettu vatsan tietokonetomografia (CT) tai vatsan magneettikuvaus (MRI)
|
1 kuukausi
|
|
MHE:n ja pernan tukkoisuuden välisen korrelaation arviointi elastografialla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pernan tukkoisuus arvioidaan laadullisesti (läsnäolo/poissaolo) pernan elastografialla (≥ 52 kPa)
|
Päivä 1
|
|
MHE:n ja maksafibroosin välisen korrelaation arviointi elastografialla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Maksafibroosi arvioidaan laadullisesti (läsnäolo/poissaolo) maksan ohimenevä elastografia (fibroscan > 14 kPa)
|
Päivä 1
|
|
MHE:n ja sarkopenian välisen korrelaation arviointi kuvantamisella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sarkopenia arvioidaan kvalitatiivisesti (läsnäolo/poissaolo) L3 luuston lihasindeksillä (L3 SMI), joka mitataan TT-skannauksella: lihasalue L3 nikamatasolla.
Sarkopeniaa määrittävät kynnysarvot ovat: <50 cm²/m² miehillä ja <39 cm²/m² naisilla.
|
Päivä 1
|
|
MHE:n ja myosteatoosin välisen korrelaation arviointi kuvantamisella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Myosteatoosi määritellään lihasten heikkenemisenä CT-skannauksessa, joka heijastaa rasvan infiltraatiota lihaksiin.
Keskimääräinen lihasvaimennus raportoidaan lasketulle lihasalueelle leikkauskuvalla, joka on samanlainen kuin L3 SMI:n laskennassa.
Myosteatoosin määritelmä on <41 Hounsfield-yksikköä (HU) BMI:llä ≤ 24,9 kg/m² ja ≥ 33 HU potilailla, joiden BMI on ≥ 25 kg/m².
|
Päivä 1
|
|
Neurologisen arvioinnin arviointi potilailla, joilla on diagnosoitu MHE 6 kuukauden hoidon jälkeen seerumin ammoniakkianalyysillä
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Seerumin ammoniakkianalyysi mittaa ammoniakin pitoisuutta veressä mikromoleina litrassa.
Laskimoveren keskiarvot ovat 14-38 mikromoolia litrassa.
|
Kuukausi 7
|
|
Neurologisen arvioinnin arviointi potilailla, joilla on diagnosoitu MHE 6 kuukauden hoidon jälkeen, psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän (PHES) perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä (PHES) koostuu viidestä testistä, numeroyhteystestistä-A (NCT-A), numeroyhteystestistä-B (NCT-B), sarjapistetestistä (SDT), viivajäljitystestistä (LTT) ja numerosymbolitesti (DST). NCT-A:n, NCT-B:n ja SDT:n tulokset mitattiin sekunteina, mukaan lukien virheiden korjaamiseen tarvittava aika, ja DST:n tulos mitattiin pisteinä. LTT:n tulokset mitattiin sekä testin suorittamiseen tarvittavana aikana (LTTt, sekuntia) että virhepisteenä (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Näin ollen korkeampi DST-tulos vastaa parempaa suorituskykyä ja alhaisemmat tulokset muissa testeissä parempaa suorituskykyä. PHES:n lopullinen pistemäärä muodostuu viiden testin tulosten summasta, jotka vaihtelivat välillä +5 ja -15. PHES:n tulos ilmaistaan keskihajonnan (SD) lukumääränä iän ja koulutustason mukaan vastaavasta populaatiosta. Kynnys (-4DS) määrittää EHM:n nykyisten suositusten mukaisesti. |
Kuukausi 7
|
|
Neurologisen arvioinnin arviointi potilailla, joilla on diagnosoitu MHE 6 kuukauden hoidon jälkeen eläinten nimeämistestillä (ANT)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Eläinten nimeämistesti (ANT) on semanttisen sujuvuuden analyysi, jossa sanotaan mahdollisimman monta eläimen nimeä minuutin sisällä.
Ranskan maksatutkimuksen yhdistyksen (AFEF) kehittämät ranskalaiset suositukset ehdottavat 20 eläimen nimen rajaa 1 minuutissa.
Alla MHE:n olemassaolo on todennäköistä.
|
Kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Fibroosi
- Hypertensio, portaali
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .