Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av minimal hepatisk encefalopati hos pasienter med cirrhosis og portalhypertensjon (Evencipor)

13. april 2026 oppdatert av: IHU Strasbourg
Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en subklinisk kognitiv svikt og representerer den mildeste typen leverencefalopati (HE). Portal hypertensjon er hovedkomplikasjonen ved skrumplever og er ansvarlig for alvorlige komplikasjoner som HE. Konsekvensen av portal hypertensjon er dannelsen av de spontane portosystemiske shuntene (SPSS). Forholdet mellom SPSS og deres egenskaper og prevalensen av MHE hos pasienter med skrumplever er dårlig kjent. Hovedmålet med denne studien er å evaluere MHE hos pasienter med cirrhose og portal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en subklinisk kognitiv svikt og representerer den mildeste typen leverencefalopati (HE). Det er en hyppig komplikasjon av leversykdommen, som påvirker opptil 80 % av testede pasienter. MHE påvirker pasientenes liv alvorlig ved å endre deres livskvalitet og deres sosioøkonomiske status og er sterkt assosiert med utviklingen av åpen HE. Portal hypertensjon er hovedkomplikasjonen ved skrumplever og er ansvarlig for alvorlige komplikasjoner som HE. Konsekvensen av portal hypertensjon er dannelsen av de spontane portosystemiske shuntene (SPSS). Deres tilstedeværelse har vært assosiert med tilbakevendende eller vedvarende HE. Forholdet mellom SPSS og deres egenskaper og prevalensen av MHE hos pasienter med skrumplever er dårlig kjent.

Pasienter med kompensert cirrhose og portal hypertensjon vil bli vurdert for inkludering. Etter skriftlig informert samtykke vil serumammoniakk, psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES) og dyrenavntesten (ANT) bli utført for å evaluere tilstedeværelsen av MHE. Pasienter diagnostisert med MHE vil bli behandlet og en ny evaluering vil bli utført 6 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med cirrhose og portal hypertensjon eldre enn 18 år
  • Pasient som gjennomgikk CT-skanning eller MR de siste 3 månedene
  • Mini-Mental State (MMS)-testen >25.
  • Pasient som er i stand til å motta og forstå informasjon knyttet til studien og gi sitt skriftlige informerte samtykke.
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrotisk pasient med åpenbar HE eller historie med vedvarende eller tilbakevendende HE.
  • Hepatocellulært karsinom utover Milanos kriterier.
  • Portal venetrombose.
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk shunt.
  • Tilstedeværelse av nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
  • Pasient med behandling med benzodiazepiner eller opioidsubstitusjon.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient i eksklusjonsperiode fra en tidligere studie
  • Pasient under vergemål, forvalterskap eller rettferdighetens beskyttelse eller ute av stand til å gi sitt eget informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kompensert cirrhose og portal hypertensjon
Diagnostisk test: Vurdering av minimal hepatisk encefalopati (MHE)
Vurdering av MHE ved inkludering og 6 måneder etter behandling hvis diagnostisert med MHE: Serumammoniakkanalyse, psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES), dyrenavntest (ANT) og evaluering av abdominal avbildning, lever- og miltforbigående elastografi, gastroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av MHE hos pasienter med cirrhose og portal hypertensjon ved serumammoniakkanalyse
Tidsramme: Dag 1
Serumammoniakkanalysen måler nivået av ammoniakk i blodet, uttrykt i mikromol per liter. Gjennomsnittsverdier i venøst ​​blod er mellom 11,2 og 48,2 mikromol per liter.
Dag 1
Evaluering av MHE hos pasienter med cirrhose og portalhypertensjon ved hjelp av psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES)
Tidsramme: Dag 1

Den psykometriske hepatiske encefalopati-skåren (PHES) er sammensatt av fem tester, nummerkoblingstest-A (NCT-A), tallforbindelsestest-B (NCT-B), seriell prikketest (SDT), linjesporingstest (LTT) og siffersymboltest (DST). Resultatene av NCT-A, NCT-B og SDT ble målt som sekunder, inkludert tiden som trengs for å rette opp eventuelle feil, og resultatet av sommertid ble målt som poeng. Resultatene av LTT ble målt som både tiden som trengs for å fullføre testen (LTTt, sekunder) og som feilscore (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Følgelig tilsvarer et høyere resultat av sommertid bedre ytelse, og lavere resultater på de andre testene tilsvarer bedre ytelse.

Den endelige poengsummen til PHES genereres fra summen av poengsummene til fem tester, som varierte mellom +5 og -15. Resultatet av PHES uttrykkes i antall standardavvik (SD) fra en populasjon matchet på alder og utdanningsnivå. En terskel (- 4DS) definerer EHM i henhold til gjeldende anbefalinger.
Dag 1
Evaluering av MHE hos pasienter med cirrhose og portalhypertensjon ved hjelp av dyrenavntesten (ANT)
Tidsramme: Dag 1
Dyrenavntesten (ANT) er en analyse av semantisk flyt som består av å si så mange dyrenavn som mulig i løpet av ett minutt. De franske anbefalingene utviklet av den franske foreningen for leverstudien (AFEF) foreslår en grense på 20 dyrenavn på 1 min. Nedenfor er eksistensen av MHE sannsynlig.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av korrelasjonen mellom MHE og portal hypertensjon ved hjelp av blodprøve og abdominal avbildning
Tidsramme: 1 måned
Portal hypertensjon vil bli kvalitativt vurdert (tilstedeværelse/fravær) ved blodprøver (Plaquettes < 150 000 /mm3) og abdominal avbildning (kontrastforsterket abdominal computertomografi (CT) eller abdominal magnetisk resonansavbildning (MRI))
1 måned
Evaluering av korrelasjonen mellom MHE og miltstopp ved elastografi
Tidsramme: Dag 1
Miltstopp vil bli kvalitativt vurdert (tilstedeværelse/fravær) ved milt-elastografi (≥ 52 kPa)
Dag 1
Evaluering av korrelasjonen mellom MHE og leverfibrose ved elastografi
Tidsramme: Dag 1
Leverfibrose vil bli kvalitativt vurdert (tilstedeværelse/fravær) ved forbigående leverelastografi (fibroscan > 14 kPa)
Dag 1
Evaluering av korrelasjonen mellom MHE og sarkopeni ved bildediagnostikk
Tidsramme: Dag 1
Sarkopeni vil bli kvalitativt vurdert (tilstedeværelse/fravær) ved L3 Skjelettmuskelindeks (L3 SMI) målt ved CT-skanning: muskelområdet på L3 vertebranivå. Terskelverdiene som definerer sarkopeni er: <50 cm²/m² for menn og <39 cm²/m² for kvinner.
Dag 1
Evaluering av korrelasjonen mellom MHE og myosteatose ved bildediagnostikk
Tidsramme: Dag 1
Myosteatose er definert av muskeldempning på CT-skanning som gjenspeiler fettinfiltrasjon muskulær. Gjennomsnittlig muskeldempning vil bli rapportert for det beregnede muskelarealet med snittbilde som ligner på det som er gitt for å beregne L3 SMI. Definisjonen av myosteatose er <41 Hounsfield Unit (HU) for en BMI ≤ 24,9 kg/m² og ≥ 33 HU for pasienter med en BMI ≥ 25 kg/m².
Dag 1
Evaluering av den nevrologiske vurderingen hos pasienter diagnostisert med MHE etter 6 måneders behandling ved serumammoniakkanalyse
Tidsramme: Måned 7
Serumammoniakkanalysen måler nivået av ammoniakk i blodet, uttrykt i mikromol per liter. Gjennomsnittsverdier i venøst ​​blod er mellom 14 og 38 mikromol per liter.
Måned 7
Evaluering av den nevrologiske vurderingen hos pasienter diagnostisert med MHE etter 6 måneders behandling med psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES)
Tidsramme: Måned 7

Den psykometriske hepatiske encefalopati-skåren (PHES) er sammensatt av fem tester, nummerkoblingstest-A (NCT-A), tallforbindelsestest-B (NCT-B), seriell prikketest (SDT), linjesporingstest (LTT) og siffersymboltest (DST). Resultatene av NCT-A, NCT-B og SDT ble målt som sekunder, inkludert tiden som trengs for å rette opp eventuelle feil, og resultatet av sommertid ble målt som poeng. Resultatene av LTT ble målt som både tiden som trengs for å fullføre testen (LTTt, sekunder) og som feilscore (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Følgelig tilsvarer et høyere resultat av sommertid bedre ytelse, og lavere resultater på de andre testene tilsvarer bedre ytelse.

Den endelige poengsummen til PHES genereres fra summen av poengsummene til fem tester, som varierte mellom +5 og -15. Resultatet av PHES uttrykkes i antall standardavvik (SD) fra en populasjon matchet på alder og utdanningsnivå. En terskel (- 4DS) definerer EHM i henhold til gjeldende anbefalinger.
Måned 7
Evaluering av den nevrologiske vurderingen hos pasienter diagnostisert med MHE etter 6 måneders behandling med dyrenavntesten (ANT)
Tidsramme: Måned 7
Dyrenavntesten (ANT) er en analyse av semantisk flyt som består av å si så mange dyrenavn som mulig i løpet av ett minutt. De franske anbefalingene utviklet av den franske foreningen for leverstudien (AFEF) foreslår en grense på 20 dyrenavn på 1 min. Nedenfor er eksistensen av MHE sannsynlig.
Måned 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IHU Strasbourg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere