肝硬化门静脉高压症患者轻度肝性脑病的评估 (Evencipor)
研究概览
详细说明
轻度肝性脑病 (MHE) 是一种亚临床认知障碍，是肝性脑病 (HE) 中最轻的一种。 它是肝病的常见并发症，影响多达 80% 的受检患者。 MHE 通过改变患者的生活质量和社会经济地位严重影响患者的生活，并且与显性 HE 的发展密切相关。 门静脉高压症是肝硬化的主要并发症，是导致 HE 等严重并发症的原因。 门静脉高压症的后果是自发性门体分流术 (SPSS) 的形成。 它们的存在与复发性或持续性 HE 相关。 SPSS 及其特征与肝硬化患者 MHE 患病率之间的关系知之甚少。
代偿期肝硬化和门静脉高压症患者将被考虑纳入。 在书面知情同意后，将进行血清氨、心理测量性肝性脑病评分 (PHES) 和动物命名测试 (ANT) 以评估 MHE 的存在。 诊断为 MHE 的患者将接受治疗，并在 6 个月后进行新的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colmar、法国、68024
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
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Strasbourg、法国、67000
- Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上肝硬化门静脉高压症患者
- 在过去 3 个月内接受过 CT 扫描或 MRI 检查的患者
- 迷你精神状态 (MMS) 测试 >25。
- 患者能够接收和理解与研究相关的信息并给出书面知情同意书。
- 患者隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- 有明显 HE 或持续性或复发性 HE 病史的肝硬化患者。
- 超出米兰标准的肝细胞癌。
- 门静脉血栓形成。
- 既往经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 或手术分流术。
- 存在神经或精神疾病。
- 接受苯二氮卓类药物或阿片类药物替代治疗的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者处于先前研究的排除期
- 受监护、托管或司法保护或无法自行表示知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：代偿期肝硬化和门静脉高压症患者
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如果诊断为 MHE，则在入组时和治疗后 6 个月评估 MHE：血清氨分析、心理肝性脑病评分 (PHES)、动物命名测试 (ANT) 和腹部影像学评估、肝脏和脾脏瞬时弹性成像、胃镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氨分析评价肝硬化门静脉高压症患者MHE
大体时间：第一天
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血清氨分析测量血液中的氨水平，以每升微摩尔数表示。
静脉血的平均值在每升 11.2 至 48.2 微摩尔之间。
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第一天
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心理测量肝性脑病评分（PHES）对肝硬化门脉高压患者 MHE 的评价
大体时间：第一天
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心理测量性肝性脑病评分（PHES）由五个测试组成，数字连接测试-A（NCT-A）、数字连接测试-B（NCT-B）、序列点测试（SDT）、线描测试（LTT）和数字符号测试 (DST)。 NCT-A、NCT-B、SDT的成绩以秒为单位，包括纠正错误所需的时间，DST的成绩以点为单位。 LTT 的结果以完成测试所需的时间（LTTt，秒）和错误分数 (LTTe) 来衡量，LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt。 因此，更高的 DST 结果等于更好的性能，而其他测试的更低结果等于更好的性能。 PHES 的最终分数由五项测试的分数之和生成，范围在 +5 和 -15 之间。 PHES 的结果以年龄和教育水平相匹配的人群的标准差 (SD) 数表示。 阈值 (- 4DS) 根据当前建议定义 EHM。 |
第一天
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动物命名试验（ANT）对肝硬化门脉高压患者MHE的评价
大体时间：第一天
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动物命名测试 (ANT) 是一项语义流畅性分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。
法国肝脏研究协会 (AFEF) 制定的法国建议建议在 1 分钟内限制 20 个动物名称。
下面，很可能存在 MHE。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液检查及腹部影像学评价MHE与门静脉高压症的相关性
大体时间：1个月
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门静脉高压症将通过血液检查（血小板 < 150 000 /mm3）和腹部成像（对比增强腹部计算机断层扫描 (CT) 或腹部磁共振成像 (MRI)）定性评估（存在/不存在）
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1个月
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弹性成像评价MHE与脾淤血的相关性
大体时间：第一天
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将通过脾脏弹性成像 (≥ 52 kPa) 定性评估（存在/不存在）脾脏充血
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第一天
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弹性成像评价MHE与肝纤维化的相关性
大体时间：第一天
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肝纤维化将通过肝脏瞬时弹性成像（fibroscan > 14 kPa）定性评估（存在/不存在）
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第一天
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影像学评价MHE与肌肉减少症的相关性
大体时间：第一天
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肌肉减少症将通过 CT 扫描测量的 L3 骨骼肌指数 (L3 SMI) 定性评估（存在/不存在）：L3 椎骨水平的肌肉区域。
定义肌肉减少症的阈值是：男性 <50 cm²/m²，女性 <39 cm²/m²。
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第一天
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通过影像学评价 MHE 与肌肉脂肪变性的相关性
大体时间：第一天
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肌肉脂肪变性定义为 CT 扫描上的肌肉衰减，这反映了脂肪浸润肌肉。
将报告计算出的肌肉面积的平均肌肉衰减，其截面图像类似于为计算 L3 SMI 提供的图像。
肌肉脂肪变性的定义是 BMI ≤ 24.9 kg / m² 时 <41 Hounsfield 单位 (HU) 和 BMI ≥ 25 kg / m² 患者≥ 33 HU。
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第一天
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通过血清氨分析评估治疗 6 个月后诊断为 MHE 的患者的神经系统评估
大体时间：第 7 个月
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血清氨分析测量血液中的氨水平，以每升微摩尔数表示。
静脉血的平均值在每升 14 至 38 微摩尔之间。
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第 7 个月
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通过心理测量性肝性脑病评分 (PHES) 评估治疗 6 个月后诊断为 MHE 的患者的神经系统评估
大体时间：第 7 个月
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心理测量性肝性脑病评分（PHES）由五个测试组成，数字连接测试-A（NCT-A）、数字连接测试-B（NCT-B）、序列点测试（SDT）、线描测试（LTT）和数字符号测试 (DST)。 NCT-A、NCT-B、SDT的成绩以秒为单位，包括纠正错误所需的时间，DST的成绩以点为单位。 LTT 的结果以完成测试所需的时间（LTTt，秒）和错误分数 (LTTe) 来衡量，LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt。 因此，更高的 DST 结果等于更好的性能，而其他测试的更低结果等于更好的性能。 PHES 的最终分数由五项测试的分数之和生成，范围在 +5 和 -15 之间。 PHES 的结果以年龄和教育水平相匹配的人群的标准差 (SD) 数表示。 阈值 (- 4DS) 根据当前建议定义 EHM。 |
第 7 个月
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通过动物命名试验 (ANT) 评估治疗 6 个月后诊断为 MHE 的患者的神经系统评估
大体时间：第 7 个月
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动物命名测试 (ANT) 是一项语义流畅性分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。
法国肝脏研究协会 (AFEF) 制定的法国建议建议在 1 分钟内限制 20 个动物名称。
下面，很可能存在 MHE。
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第 7 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simona TRIPON, MD, PhD、Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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