Ocena minimalnej encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym (Evencipor)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Minimalna encefalopatia wątrobowa (MHE) jest subklinicznym zaburzeniem funkcji poznawczych i reprezentuje najłagodniejszy typ encefalopatii wątrobowej (HE). Jest częstym powikłaniem chorób wątroby, dotykającym nawet 80% badanych pacjentów. MHE poważnie wpływa na życie pacjentów, zmieniając ich jakość życia i status społeczno-ekonomiczny i jest silnie powiązany z rozwojem jawnej HE. Nadciśnienie wrotne jest głównym powikłaniem marskości wątroby i odpowiada za ciężkie powikłania, takie jak HE. Konsekwencją nadciśnienia wrotnego jest powstawanie spontanicznych przecieków wrotno-systemowych (SPSS). Ich obecność wiązano z nawracającym lub uporczywym HE. Związek między SPSS i ich charakterystyką a występowaniem MHE u pacjenta z marskością wątroby jest słabo poznany.
Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym będą brani pod uwagę do włączenia. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, w celu oceny obecności MHE zostaną wykonane oznaczenie stężenia amoniaku w surowicy, psychometryczna ocena encefalopatii wątrobowej (PHES) oraz test nazywania zwierząt (ANT). Pacjenci, u których zdiagnozowano MHE, będą leczeni, a nowa ocena zostanie przeprowadzona 6 miesięcy później.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Armelle TAKEDA, PhD
- Numer telefonu: +33 390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colmar, Francja, 68024
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
-
Kontakt:
- Izabelle-Ana AMARITEI, MD
- E-mail: izabelle-ana.amaritei@ch-colmar.fr
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC
-
Kontakt:
- Simona TRIPON, MD, PhD
- E-mail: simona.tripon@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent, u którego wykonano tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Test mini-stanu psychicznego (MMS) >25.
- Pacjent zdolny do otrzymywania i rozumienia informacji związanych z badaniem oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z marskością wątroby i jawną HE lub utrzymującą się lub nawracającą HE w wywiadzie.
- Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi.
- Zakrzepica żyły wrotnej.
- Poprzednia przezszyjna wewnątrzwątrobowa przetoka wrotno-systemowa (TIPS) lub przetoka chirurgiczna.
- Obecność zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Pacjent w trakcie leczenia benzodiazepinami lub substytucją opioidów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjent w okresie wykluczenia z poprzedniego badania
- Pacjent pozostający pod kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym
|
Ocena MHE przy włączeniu i 6 miesięcy po leczeniu, jeśli zdiagnozowano MHE: analiza stężenia amoniaku w surowicy, ocena psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES), test nazywania zwierząt (ANT) i ocena obrazowania jamy brzusznej, przejściowa elastografia wątroby i śledziony, gastroskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena MHE u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym za pomocą analizy stężenia amoniaku w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza amoniaku w surowicy mierzy poziom amoniaku we krwi, wyrażony w mikromolach na litr.
Średnie wartości we krwi żylnej wynoszą od 11,2 do 48,2 mikromoli na litr.
|
Dzień 1
|
|
Ocena MHE u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym za pomocą psychometrycznej skali encefalopatii wątrobowej (PHES)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) składa się z pięciu testów, testu połączenia numerów-A (NCT-A), testu połączenia numerów-B (NCT-B), testu seryjnego kropkowania (SDT), testu śledzenia linii (LTT) i test symboli cyfr (DST). Wyniki NCT-A, NCT-B i SDT mierzono w sekundach, w tym czas potrzebny do skorygowania wszelkich błędów, a wynik DST mierzono w punktach. Wyniki LTT mierzono zarówno jako czas potrzebny do ukończenia testu (LTTt, sekundy), jak i jako wynik błędu (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. W związku z tym wyższy wynik DST oznacza lepszą wydajność, a niższy wynik w pozostałych testach oznacza lepszą wydajność. Końcowy wynik PHES jest generowany z sumy wyników z pięciu testów, które wahały się od +5 do -15. Wynik PHES wyrażany jest w liczbie odchyleń standardowych (SD) z populacji dobranej pod względem wieku i poziomu wykształcenia. Próg (-4DS) określa EHM zgodnie z aktualnymi zaleceniami. |
Dzień 1
|
|
Ocena MHE u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym za pomocą testu nazywania zwierząt (ANT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test nazywania zwierząt (ANT) to analiza płynności semantycznej polegająca na wypowiedzeniu jak największej liczby nazw zwierząt w ciągu jednej minuty.
Francuskie zalecenia opracowane przez Francuskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą (AFEF) sugerują ograniczenie do 20 nazw zwierząt w ciągu 1 minuty.
Poniżej prawdopodobne jest istnienie MHE.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji między MHE a nadciśnieniem wrotnym na podstawie badania krwi i obrazowania jamy brzusznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Nadciśnienie wrotne zostanie ocenione jakościowo (obecność/nieobecność) za pomocą badań krwi (blaszki < 150 000/mm3) i badań obrazowych jamy brzusznej (tomografia komputerowa jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym (TK) lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej (MRI))
|
1 miesiąc
|
|
Ocena korelacji między MHE a przekrwieniem śledziony za pomocą elastografii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przekrwienie śledziony zostanie ocenione jakościowo (obecność/brak) za pomocą elastografii śledziony (≥ 52 kPa)
|
Dzień 1
|
|
Ocena korelacji między MHE a zwłóknieniem wątroby za pomocą elastografii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zwłóknienie wątroby zostanie ocenione jakościowo (obecność/brak) za pomocą przejściowej elastografii wątroby (fibroscan > 14 kPa)
|
Dzień 1
|
|
Ocena korelacji między MHE a sarkopenią za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sarkopenia zostanie oceniona jakościowo (obecność/nieobecność) za pomocą wskaźnika mięśni szkieletowych L3 (L3 SMI) mierzonego za pomocą tomografii komputerowej: obszar mięśni na poziomie kręgu L3.
Wartości progowe definiujące sarkopenię to: <50 cm²/m² dla mężczyzn i <39 cm²/m² dla kobiet.
|
Dzień 1
|
|
Ocena korelacji między MHE a miosteatozą za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Miosteatozę definiuje się jako osłabienie mięśni w badaniu CT, które odzwierciedla naciek tłuszczowy w mięśniach.
Średnie osłabienie mięśni zostanie podane dla obliczonego obszaru mięśnia z obrazem przekrojowym podobnym do tego dostarczonego do obliczenia SMI L3.
Definicja miosteatozy to <41 jednostek Hounsfielda (HU) dla BMI ≤ 24,9 kg/m² i ≥ 33 HU dla pacjentów z BMI ≥ 25 kg/m².
|
Dzień 1
|
|
Ocena oceny neurologicznej pacjentów z rozpoznaniem MHE po 6 miesiącach leczenia na podstawie analizy stężenia amoniaku w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Analiza amoniaku w surowicy mierzy poziom amoniaku we krwi, wyrażony w mikromolach na litr.
Średnie wartości we krwi żylnej wynoszą od 14 do 38 mikromoli na litr.
|
Miesiąc 7
|
|
Ocena oceny neurologicznej pacjentów z rozpoznaniem MHE po 6 miesiącach leczenia za pomocą psychometrycznej skali encefalopatii wątrobowej (PHES)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Skala psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) składa się z pięciu testów, testu połączenia numerów-A (NCT-A), testu połączenia numerów-B (NCT-B), testu seryjnego kropkowania (SDT), testu śledzenia linii (LTT) i test symboli cyfr (DST). Wyniki NCT-A, NCT-B i SDT mierzono w sekundach, w tym czas potrzebny do skorygowania wszelkich błędów, a wynik DST mierzono w punktach. Wyniki LTT mierzono zarówno jako czas potrzebny do ukończenia testu (LTTt, sekundy), jak i jako wynik błędu (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. W związku z tym wyższy wynik DST oznacza lepszą wydajność, a niższy wynik w pozostałych testach oznacza lepszą wydajność. Końcowy wynik PHES jest generowany z sumy wyników z pięciu testów, które wahały się od +5 do -15. Wynik PHES wyrażany jest w liczbie odchyleń standardowych (SD) z populacji dobranej pod względem wieku i poziomu wykształcenia. Próg (-4DS) określa EHM zgodnie z aktualnymi zaleceniami. |
Miesiąc 7
|
|
Ocena oceny neurologicznej pacjentów z rozpoznaniem MHE po 6 miesiącach leczenia za pomocą testu nazywania zwierząt (ANT)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Test nazywania zwierząt (ANT) to analiza płynności semantycznej polegająca na wypowiedzeniu jak największej liczby nazw zwierząt w ciągu jednej minuty.
Francuskie zalecenia opracowane przez Francuskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą (AFEF) sugerują ograniczenie do 20 nazw zwierząt w ciągu 1 minuty.
Poniżej prawdopodobne jest istnienie MHE.
|
Miesiąc 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Zwłóknienie
- Nadciśnienie
- Marskość wątroby
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Nadciśnienie, portal
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .