Evaluering af minimal hepatisk encefalopati hos patienter med cirrhosis og portal hypertension (Evencipor)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en subklinisk kognitiv svækkelse og repræsenterer den mildeste type hepatisk encefalopati (HE). Det er en hyppig komplikation af leversygdommen, der påvirker op til 80 % af de testede patienter. MHE påvirker i alvorlig grad patienternes liv ved at ændre deres livskvalitet og deres socioøkonomiske status og er stærkt forbundet med udviklingen af åbenlys HE. Portal hypertension er den vigtigste komplikation af skrumpelever og er ansvarlig for alvorlige komplikationer såsom HE. Konsekvensen af portal hypertension er dannelsen af de spontane portosystemiske shunts (SPSS). Deres tilstedeværelse har været forbundet med tilbagevendende eller vedvarende HE. Forholdet mellem SPSS og deres karakteristika og forekomsten af MHE hos patienter med cirrhose er dårligt kendt.
Patienter med kompenseret cirrhose og portal hypertension vil blive overvejet for inklusion. Efter skriftligt informeret samtykke vil serumammoniak, psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES) og dyrenavnetest (ANT) blive udført for at evaluere tilstedeværelsen af MHE. Patienter diagnosticeret med MHE vil blive behandlet, og en ny evaluering vil blive udført 6 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med cirrose og portal hypertension ældre end 18 år
- Patient, der har gennemgået en CT-scanning eller MR inden for de sidste 3 måneder
- Mini-Mental State (MMS) test >25.
- Patient, der er i stand til at modtage og forstå information vedrørende undersøgelsen og give sit skriftlige informerede samtykke.
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Cirrotisk patient med åbenlys HE eller historie med vedvarende eller tilbagevendende HE.
- Hepatocellulært karcinom ud over Milanos kriterier.
- Portal venetrombose.
- Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk shunt.
- Tilstedeværelse af neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Patient med behandling med benzodiazepiner eller opioidsubstitution.
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient i udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse
- Patient under værgemål, administratorskab eller retfærdighedens beskyttelse eller ude af stand til at give deres eget informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med kompenseret cirrhose og portal hypertension
|
Vurdering af MHE ved inklusion og 6 måneder efter behandling, hvis diagnosticeret med MHE: Serumammoniakanalyse, psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES), dyrenavnetest (ANT) og evaluering af abdominal billeddannelse, lever og milt forbigående elastografi, gastroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af MHE hos patienter med cirrhosis og portal hypertension ved serumammoniakanalyse
Tidsramme: Dag 1
|
Serumammoniakanalysen måler niveauet af ammoniak i blodet, udtrykt i mikromol pr. liter.
Gennemsnitsværdier i venøst blod er mellem 11,2 og 48,2 mikromol pr. liter.
|
Dag 1
|
|
Evaluering af MHE hos patienter med cirrose og portal hypertension ved hjælp af psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES)
Tidsramme: Dag 1
|
Den psykometriske hepatiske encefalopati-score (PHES) er sammensat af fem tests, nummerforbindelsestest-A (NCT-A), nummerforbindelsestest-B (NCT-B), seriel prikkertest (SDT), linjesporingstest (LTT) og ciffer symbol test (DST). Resultaterne af NCT-A, NCT-B og SDT blev målt som sekunder, inklusive den nødvendige tid til at rette eventuelle fejl, og resultatet af sommertid blev målt som point. Resultaterne af LTT blev målt som både den nødvendige tid til at gennemføre testen (LTTt, sekunder) og som fejlscore (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Derfor er et højere resultat af sommertid lig med bedre ydeevne, og lavere resultater på de andre test er lig med bedre ydeevne. Den endelige score for PHES er genereret ud fra summen af resultaterne af fem tests, som varierede mellem +5 og -15. Resultatet af PHES udtrykkes i antal standardafvigelser (SD) fra en population matchet på alder og uddannelsesniveau. En tærskelværdi (- 4DS) definerer EHM i henhold til gældende anbefalinger. |
Dag 1
|
|
Evaluering af MHE hos patienter med cirrose og portal hypertension ved dyrenavnetest (ANT)
Tidsramme: Dag 1
|
Dyrenavnetesten (ANT) er en analyse af semantisk flydende, der består i at sige så mange dyrenavne som muligt inden for et minut.
De franske anbefalinger udviklet af den franske forening for leverundersøgelsen (AFEF) foreslår en grænse på 20 dyrenavne på 1 min.
Nedenfor er eksistensen af MHE sandsynlig.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sammenhængen mellem MHE og portal hypertension ved hjælp af blodprøve og abdominal billeddannelse
Tidsramme: 1 måned
|
Portal hypertension vil blive vurderet kvalitativt (tilstedeværelse/fravær) ved blodprøver (Plaquettes < 150 000 /mm3) og abdominal billeddannelse (kontrastforstærket abdominal computertomografi (CT) eller abdominal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI))
|
1 måned
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem MHE og miltoverbelastning ved elastografi
Tidsramme: Dag 1
|
Miltoverbelastning vil blive vurderet kvalitativt (tilstedeværelse/fravær) ved milt-elastografi (≥ 52 kPa)
|
Dag 1
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem MHE og leverfibrose ved elastografi
Tidsramme: Dag 1
|
Leverfibrose vil blive vurderet kvalitativt (tilstedeværelse/fravær) ved levertransient elastografi (fibroscan > 14 kPa)
|
Dag 1
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem MHE og sarkopeni ved billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Sarkopeni vil blive vurderet kvalitativt (tilstedeværelse/fravær) ved L3 Skeletmuskelindeks (L3 SMI) målt ved CT-scanning: muskelområdet på L3 hvirvelniveau.
Tærskelværdierne, der definerer sarkopeni, er: <50 cm²/m² for mænd og <39 cm²/m² for kvinder.
|
Dag 1
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem MHE og myosteatose ved billeddiagnostik
Tidsramme: Dag 1
|
Myosteatose er defineret ved muskeldæmpning på CT-scanning, som afspejler fedtinfiltration muskulær.
Den gennemsnitlige muskeldæmpning vil blive rapporteret for det beregnede muskelareal med snitbillede svarende til det, der er givet til at beregne L3 SMI.
Definitionen af myosteatose er <41 Hounsfield Unit (HU) for et BMI ≤ 24,9 kg/m² og ≥ 33 HU for patienter med et BMI ≥ 25 kg/m².
|
Dag 1
|
|
Evaluering af den neurologiske vurdering hos patienter diagnosticeret med MHE efter 6 måneders behandling ved serumammoniakanalyse
Tidsramme: Måned 7
|
Serumammoniakanalysen måler niveauet af ammoniak i blodet, udtrykt i mikromol pr. liter.
Gennemsnitsværdier i venøst blod er mellem 14 og 38 mikromol pr. liter.
|
Måned 7
|
|
Evaluering af den neurologiske vurdering hos patienter diagnosticeret med MHE efter 6 måneders behandling ved psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES)
Tidsramme: Måned 7
|
Den psykometriske hepatiske encefalopati-score (PHES) er sammensat af fem tests, nummerforbindelsestest-A (NCT-A), nummerforbindelsestest-B (NCT-B), seriel prikkertest (SDT), linjesporingstest (LTT) og ciffer symbol test (DST). Resultaterne af NCT-A, NCT-B og SDT blev målt som sekunder, inklusive den nødvendige tid til at rette eventuelle fejl, og resultatet af sommertid blev målt som point. Resultaterne af LTT blev målt som både den nødvendige tid til at gennemføre testen (LTTt, sekunder) og som fejlscore (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Derfor er et højere resultat af sommertid lig med bedre ydeevne, og lavere resultater på de andre test er lig med bedre ydeevne. Den endelige score for PHES er genereret ud fra summen af resultaterne af fem tests, som varierede mellem +5 og -15. Resultatet af PHES udtrykkes i antal standardafvigelser (SD) fra en population matchet på alder og uddannelsesniveau. En tærskelværdi (- 4DS) definerer EHM i henhold til gældende anbefalinger. |
Måned 7
|
|
Evaluering af den neurologiske vurdering hos patienter diagnosticeret med MHE efter 6 måneders behandling ved dyrenavnetest (ANT)
Tidsramme: Måned 7
|
Dyrenavnetesten (ANT) er en analyse af semantisk flydende, der består i at sige så mange dyrenavne som muligt inden for et minut.
De franske anbefalinger udviklet af den franske forening for leverundersøgelsen (AFEF) foreslår en grænse på 20 dyrenavne på 1 min.
Nedenfor er eksistensen af MHE sandsynlig.
|
Måned 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Fibrose
- Hypertension, Portal
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater