Оценка минимальной печеночной энцефалопатии у пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией (Evencipor)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Минимальная печеночная энцефалопатия (МГЭ) представляет собой субклиническое когнитивное нарушение и представляет собой самый легкий тип печеночной энцефалопатии (ПЭ). Это частое осложнение заболевания печени, поражающее до 80% обследованных больных. MHE серьезно влияет на жизнь пациентов, изменяя их качество жизни и их социально-экономический статус, и тесно связан с развитием явной HE. Портальная гипертензия является основным осложнением цирроза и ответственна за тяжелые осложнения, такие как ПЭ. Следствием портальной гипертензии является формирование спонтанных портосистемных шунтов (СПШС). Их присутствие было связано с рецидивирующим или персистирующим HE. Взаимосвязь между SPSS и их характеристиками и распространенностью MHE у пациентов с циррозом печени малоизвестна.
Для включения будут рассматриваться пациенты с компенсированным циррозом печени и портальной гипертензией. После письменного информированного согласия будут проведены анализ аммиака в сыворотке, психометрическая оценка печеночной энцефалопатии (PHES) и тест на присвоение имен животным (ANT) для оценки наличия MHE. Пациенты с диагнозом MHE будут лечиться, и через 6 месяцев будет проведена новая оценка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Colmar, Франция, 68024
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени и портальной гипертензией старше 18 лет
- Пациент, прошедший КТ или МРТ за последние 3 месяца
- Мини-тест психического состояния (MMS)> 25.
- Пациент, способный получать и понимать информацию, касающуюся исследования, и давать письменное информированное согласие.
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент с циррозом печени с явной HE или персистирующей или рецидивирующей HE в анамнезе.
- Гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев.
- Тромбоз воротной вены.
- Предыдущее трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) или хирургическое шунтирование.
- Наличие неврологического или психического расстройства.
- Пациент с лечением бензодиазепинами или опиоидной заместительной терапией.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент в период исключения предыдущего исследования
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия или неспособный дать собственное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с компенсированным циррозом печени и портальной гипертензией
|
Оценка MHE при включении и через 6 месяцев после лечения, если диагностирована MHE: анализ аммиака в сыворотке, психометрическая оценка печеночной энцефалопатии (PHES), тест на имена животных (ANT) и оценка изображений брюшной полости, транзиторная эластография печени и селезенки, гастроскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка МГЭ у больных циррозом печени и портальной гипертензией по анализу аммиака в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ аммиака в сыворотке измеряет уровень аммиака в крови, выраженный в микромолях на литр.
Средние значения в венозной крови составляют от 11,2 до 48,2 мкмоль/л.
|
1 день
|
|
Оценка МГЭ у больных циррозом печени и портальной гипертензией по психометрической шкале печеночной энцефалопатии (PHES)
Временное ограничение: 1 день
|
Психометрическая оценка печеночной энцефалопатии (PHES) состоит из пяти тестов: теста на числовую связь-A (NCT-A), числовой тест-B на связь (NCT-B), последовательного точечного теста (SDT), теста на отслеживание линий (LTT) и тест цифровых символов (DST). Результаты NCT-A, NCT-B и SDT измерялись в секундах, включая время, необходимое для исправления любых ошибок, а результат DST измерялся в баллах. Результаты LTT измерялись как время, необходимое для завершения теста (LTTt, секунды), так и как оценка ошибки (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Соответственно, более высокий результат DST означает лучшую производительность, а более низкий результат других тестов означает лучшую производительность. Окончательный балл PHES формируется из суммы баллов пяти тестов, которые находятся в диапазоне от +5 до -15. Результат PHES выражается в количестве стандартных отклонений (SD) от населения, подобранного по возрасту и уровню образования. Порог (- 4DS) определяет EHM в соответствии с текущими рекомендациями. |
1 день
|
|
Оценка МГЭ у пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией с помощью теста именования животных (АНТ)
Временное ограничение: 1 день
|
Тест на наименования животных (ANT) представляет собой анализ семантической беглости, заключающийся в произнесении как можно большего количества названий животных в течение одной минуты.
Французские рекомендации, разработанные Французской ассоциацией исследований печени (AFEF), предполагают ограничение в 20 названий животных в 1 мин.
Ниже вероятно существование МГЭ.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка корреляции между МГЭ и портальной гипертензией с помощью анализа крови и визуализации органов брюшной полости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Портальная гипертензия будет качественно оценена (наличие/отсутствие) с помощью анализов крови (бляшки < 150 000/мм3) и визуализации органов брюшной полости (компьютерная томография (КТ) брюшной полости с контрастным усилением или магнитно-резонансная томография (МРТ) брюшной полости))
|
1 месяц
|
|
Оценка корреляции между MHE и гиперемией селезенки с помощью эластографии
Временное ограничение: 1 день
|
Застой в селезенке будет качественно оценен (наличие/отсутствие) с помощью эластографии селезенки (≥ 52 кПа)
|
1 день
|
|
Оценка корреляции между МГЭ и фиброзом печени с помощью эластографии
Временное ограничение: 1 день
|
Фиброз печени будет качественно оценен (наличие/отсутствие) с помощью транзиторной эластографии печени (фиброскан > 14 кПа).
|
1 день
|
|
Оценка корреляции между MHE и саркопенией с помощью визуализации
Временное ограничение: 1 день
|
Саркопения будет качественно оценена (наличие/отсутствие) по индексу скелетных мышц L3 (L3 SMI), измеренному с помощью компьютерной томографии: площадь мышц на уровне позвонка L3.
Пороговые значения, определяющие саркопению, составляют: <50 см²/м² для мужчин и <39 см²/м² для женщин.
|
1 день
|
|
Оценка корреляции между MHE и миостеатозом с помощью визуализации
Временное ограничение: 1 день
|
Миостеатоз определяется ослаблением мышц на КТ, что отражает жировую инфильтрацию мышц.
Среднее затухание мышц будет сообщено для расчетной площади мышцы с изображением в разрезе, аналогичным тому, которое предоставлено для расчета SMI L3.
Определение миостеатоза составляет <41 единица Хаунсфилда (HU) для ИМТ ≤ 24,9 кг/м² и ≥ 33 HU для пациентов с ИМТ ≥ 25 кг/м².
|
1 день
|
|
Оценка неврологической оценки у пациентов с диагнозом МГЭ через 6 месяцев лечения по анализу аммиака в сыворотке крови
Временное ограничение: 7 месяц
|
Анализ аммиака в сыворотке измеряет уровень аммиака в крови, выраженный в микромолях на литр.
Средние значения в венозной крови составляют от 14 до 38 мкмоль на литр.
|
7 месяц
|
|
Оценка неврологической оценки у пациентов с диагнозом МГЭ через 6 мес лечения по психометрической шкале печеночной энцефалопатии (PHES)
Временное ограничение: 7 месяц
|
Психометрическая оценка печеночной энцефалопатии (PHES) состоит из пяти тестов: теста на числовую связь-A (NCT-A), числовой тест-B на связь (NCT-B), последовательного точечного теста (SDT), теста на отслеживание линий (LTT) и тест цифровых символов (DST). Результаты NCT-A, NCT-B и SDT измерялись в секундах, включая время, необходимое для исправления любых ошибок, а результат DST измерялся в баллах. Результаты LTT измерялись как время, необходимое для завершения теста (LTTt, секунды), так и как оценка ошибки (LTTe), LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt. Соответственно, более высокий результат DST означает лучшую производительность, а более низкий результат других тестов означает лучшую производительность. Окончательный балл PHES формируется из суммы баллов пяти тестов, которые находятся в диапазоне от +5 до -15. Результат PHES выражается в количестве стандартных отклонений (SD) от населения, подобранного по возрасту и уровню образования. Порог (- 4DS) определяет EHM в соответствии с текущими рекомендациями. |
7 месяц
|
|
Оценка неврологической оценки у пациентов с диагнозом MHE через 6 месяцев лечения с помощью теста наименования животных (ANT)
Временное ограничение: 7 месяц
|
Тест на наименования животных (ANT) представляет собой анализ семантической беглости, заключающийся в произнесении как можно большего количества названий животных в течение одной минуты.
Французские рекомендации, разработанные Французской ассоциацией исследований печени (AFEF), предполагают ограничение в 20 названий животных в 1 мин.
Ниже вероятно существование МГЭ.
|
7 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Фиброз
- Гипертония, Портал
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- 19-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .