간경변증과 문맥압항진증 환자에서 경미한 간성뇌증의 평가 (Evencipor)
연구 개요
상세 설명
최소 간성 뇌병증(MHE)은 준임상적 인지 장애이며 가장 가벼운 유형의 간성 뇌병증(HE)을 나타냅니다. 이는 간 질환의 빈번한 합병증으로 검사 대상 환자의 최대 80%에 영향을 미칩니다. MHE는 환자의 삶의 질과 사회경제적 지위를 변경하여 환자의 삶에 심각한 영향을 미치며 현성 HE의 발달과 밀접한 관련이 있습니다. 문맥 고혈압은 간경화의 주요 합병증이며 HE와 같은 심각한 합병증의 원인이 됩니다. 문맥 고혈압의 결과는 자발 문맥전신 단락(SPSS)의 형성입니다. 이들의 존재는 재발성 또는 지속성 HE와 관련이 있습니다. 간경변증 환자에서 SPSS와 그 특성 및 MHE의 유병률 사이의 관계는 잘 알려져 있지 않습니다.
대상성 간경변증 및 문맥압항진증이 있는 환자는 포함 대상으로 간주됩니다. 서면 동의 후, 혈청 암모니아, 정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES) 및 동물 명명 검사(ANT)를 수행하여 MHE의 존재를 평가합니다. MHE 진단을 받은 환자는 치료를 받고 6개월 후에 새로운 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colmar, 프랑스, 68024
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpitaux Civils
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Service d'Hépato-gastroentérologie, NHC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 간경변 및 문맥 고혈압 환자
- 최근 3개월 이내에 CT 스캔 또는 MRI를 시행한 환자
- 최소 정신 상태(MMS) 테스트 >25.
- 연구와 관련된 정보를 수신 및 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 현성 HE 또는 지속성 또는 재발성 HE 병력이 있는 간경변증 환자.
- 밀라노 기준을 초과하는 간세포 암종.
- 문맥 혈전증.
- 이전의 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 또는 외과적 단락술.
- 신경학적 또는 정신과적 장애의 존재.
- 벤조디아제핀 또는 오피오이드 대체 요법으로 치료 중인 환자.
- 임산부 또는 수유부
- 이전 연구의 배제 기간에 있는 환자
- 후견인, 수탁자 또는 정의의 보호를 받거나 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대상성 간경변 및 문맥 고혈압 환자
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MHE로 진단된 경우 포함 시점 및 치료 후 6개월 후의 MHE 평가: 혈청 암모니아 분석, 정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES), 동물 명명 검사(ANT) 및 복부 영상 평가, 간 및 비장 과도 탄성 조영술, 위경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 암모니아 분석에 의한 간경변 및 문맥 고혈압 환자의 MHE 평가
기간: 1일차
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혈청 암모니아 분석은 혈중 암모니아 수준을 측정하며 리터당 마이크로몰로 표시됩니다.
정맥혈의 평균값은 리터당 11.2~48.2마이크로몰입니다.
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1일차
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정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES)에 의한 간경변 및 문맥 고혈압 환자의 MHE 평가
기간: 1일차
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심리측정 간성뇌증 점수(PHES)는 숫자연결검사-A(NCT-A), 숫자연결검사-B(NCT-B), 연속점점검사(SDT), 선추적검사(LTT), 숫자 기호 테스트(DST). NCT-A, NCT-B, SDT의 결과는 오류를 수정하는 데 필요한 시간을 포함하여 초 단위로 측정되었으며 DST의 결과는 포인트로 측정되었습니다. LTT의 결과는 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(LTTt, 초)과 오류 점수(LTTe)로 측정되었습니다(LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt). 따라서 DST의 결과가 높을수록 성능이 향상되고 다른 테스트의 결과가 낮을수록 성능이 향상됩니다. PHES의 최종 점수는 +5에서 -15 사이의 5개 테스트 점수의 합계에서 생성됩니다. PHES의 결과는 연령 및 교육 수준과 일치하는 모집단의 표준 편차(SD) 수로 표시됩니다. 임계값(-4DS)은 현재 권장 사항에 따라 EHM을 정의합니다. |
1일차
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동물명명검사(ANT)에 의한 간경변증 및 문맥압항진증 환자의 MHE 평가
기간: 1일차
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ANT(Animal Naming Test)는 1분 안에 가능한 한 많은 동물 이름을 말하는 것으로 구성된 의미론적 유창성을 분석하는 것입니다.
AFEF(French Association for The Liver Study)에서 개발한 프랑스 권장 사항에서는 1분에 동물 이름을 20개로 제한할 것을 제안합니다.
아래에서 MHE의 존재 가능성이 높습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액검사와 복부영상을 통한 MHE와 문맥고혈압의 상관관계 평가
기간: 1 개월
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문맥 고혈압은 혈액 검사(Plaquettes < 150,000 /mm3) 및 복부 영상(조영 증강 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 복부 자기공명영상(MRI))에 의해 정성적으로 평가(존재/부재)됩니다.
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1 개월
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Elastography에 의한 MHE와 비장울혈의 상관관계 평가
기간: 1일차
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비장 울혈은 비장 탄성 조영술(≥ 52 kPa)로 정성적으로 평가(존재/부재)합니다.
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1일차
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Elastography에 의한 MHE와 간섬유화의 상관관계 평가
기간: 1일차
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간 섬유증은 간 과도 탄성촬영술(섬유스캔 > 14kPa)에 의해 정성적으로 평가(존재/부재)됩니다.
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1일차
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영상을 통한 MHE와 근감소증의 상관관계 평가
기간: 1일차
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근감소증은 CT 스캔으로 측정된 L3 골격근 지수(L3 SMI)에 의해 정성적으로 평가(존재/부재)될 것입니다: L3 척추 수준의 근육 면적.
근감소증을 정의하는 임계값은 남성의 경우 <50cm²/m², 여성의 경우 <39cm²/m²입니다.
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1일차
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영상을 통한 MHE와 근골격증의 상관관계 평가
기간: 1일차
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근골격증은 CT 스캔에서 근육의 지방 침윤을 반영하는 근육 감쇠로 정의됩니다.
평균 근육 감쇠는 L3 SMI를 계산하기 위해 제공된 것과 유사한 단면 이미지로 계산된 근육 면적에 대해 보고됩니다.
근골격증의 정의는 BMI ≤ 24.9 kg/m²인 경우 <41 Hounsfield Unit(HU)이고 BMI ≥ 25 kg/m²인 환자의 경우 ≥ 33 HU입니다.
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1일차
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혈청 암모니아 분석에 의한 치료 6개월 후 MHE로 진단된 환자의 신경학적 평가 평가
기간: 7월
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혈청 암모니아 분석은 혈중 암모니아 수준을 측정하며 리터당 마이크로몰로 표시됩니다.
정맥혈의 평균값은 리터당 14~38마이크로몰입니다.
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7월
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심리 측정 간성 뇌병증 점수(PHES)에 의한 치료 6개월 후 MHE로 진단된 환자의 신경학적 평가 평가
기간: 7월
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심리측정 간성뇌증 점수(PHES)는 숫자연결검사-A(NCT-A), 숫자연결검사-B(NCT-B), 연속점점검사(SDT), 선추적검사(LTT), 숫자 기호 테스트(DST). NCT-A, NCT-B, SDT의 결과는 오류를 수정하는 데 필요한 시간을 포함하여 초 단위로 측정되었으며 DST의 결과는 포인트로 측정되었습니다. LTT의 결과는 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(LTTt, 초)과 오류 점수(LTTe)로 측정되었습니다(LTT = (1 + LTTe/100) × LTTt). 따라서 DST의 결과가 높을수록 성능이 향상되고 다른 테스트의 결과가 낮을수록 성능이 향상됩니다. PHES의 최종 점수는 +5에서 -15 사이의 5개 테스트 점수의 합계에서 생성됩니다. PHES의 결과는 연령 및 교육 수준과 일치하는 모집단의 표준 편차(SD) 수로 표시됩니다. 임계값(-4DS)은 현재 권장 사항에 따라 EHM을 정의합니다. |
7월
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ANT(Animal Naming Test)에 의한 치료 6개월 후 MHE로 진단된 환자의 신경학적 평가 평가
기간: 7월
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ANT(Animal Naming Test)는 1분 안에 가능한 한 많은 동물 이름을 말하는 것으로 구성된 의미론적 유창성을 분석하는 것입니다.
AFEF(French Association for The Liver Study)에서 개발한 프랑스 권장 사항에서는 1분에 동물 이름을 20개로 제한할 것을 제안합니다.
아래에서 MHE의 존재 가능성이 높습니다.
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7월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simona TRIPON, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, NHC, Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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