積極的な自殺願望のある入院患者に対するCB1アゴニストナビロンの補助的投与
2021年9月15日 更新者：Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc、The University of Texas Health Science Center, Houston
積極的な自殺念慮のある入院患者を対象とした補助的なCB1作動薬ナビロンのランダム化対照試験
自殺は世界中で大きな危機となっており、自殺率は今後も増加すると予測されています。
現在、市場で利用できる自殺の新しい薬理学的治療オプションは不足しています。
エンドカンナビノイドシステムは、自殺傾向を含む気分障害と関連していることが最近示されています。
研究の目的は、ナビロンによる治療が3日後に成人の自殺念慮を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77021
- Harris County Psychiatric Center (HCPC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 現在の自殺願望
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) スコア ≥ 4 および自殺念慮尺度 (SSI) の最初の 5 項目、スコア ≥4
- MADRSスコア≧20によって証明される現在の大うつ病エピソード
除外基準:
- 診断および統計マニュアル V (DSM-V) 精神病性障害、精神病性症状、またはパーソナリティ障害の現在の診断。
- 最近（72 時間未満）の違法薬物の使用
- 併存物質使用障害の診断
- 尿薬物スクリーニング (UDS) でテトラヒドロカンナビノール (THC) が陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 不安定な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビロン
治療グループの患者には、現在の臨床ガイドラインおよび標準治療に従って通常の治療に加えて、ナビロン 2 mg を 1 日 1 回 3 日間経口投与します。
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ナビロンは合成エンドカンナビノイドおよび CB1 アゴニストです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
プラセボ比較群の患者は、プラセボを 1 日 1 回、3 日間投与され、さらに通常どおりの治療を受けます。
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不活性プラセボの比較対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）の短縮版によって評価された自殺念慮と自殺行動の変化
時間枠：ベースライン、3日目
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CSSRS の 6 つの質問からなる短縮版の場合、合計スコアは 0 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど自殺念慮と自殺行動がより強いことを示します。
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ベースライン、3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）によって評価されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、3日目
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MADRS は 10 項目のツールであり、10 項目のそれぞれが 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 60 になります。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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ベースライン、3日目
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自殺念慮尺度（SSI）によって評価された自殺念慮の変化
時間枠：ベースライン、3日目
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SSI は現在の自殺念慮と自殺意図を示す 19 項目の尺度であり、各項目は 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 38 になります。
スコアが高いほど、自殺念慮と自殺意図が強いことを示します。
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ベースライン、3日目
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全般性不安障害-7 (GAD-7) によって評価された不安の変化
時間枠：ベースライン、3日目
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GAD-7 は 7 項目の機器で、7 項目のそれぞれが 0 から 3 までスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 から 21 になります。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースライン、3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：ベースライン、3日目
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ナビロンによる治療が血清バイオマーカーおよび炎症性サイトカインのレベルに変化をもたらすかどうかを判断するため。そしてその抗自殺効果および抗うつ効果との関連性。
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ベースライン、3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc、UTHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。