활성 자살 관념이 있는 입원 환자에서 보조 CB1 작용제 Nabilone
2021년 9월 15일 업데이트: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
활성 자살 관념이 있는 입원 환자에서 보조 CB1 작용제 Nabilone을 사용한 무작위 대조 시험
자살률은 계속해서 증가할 것으로 예상되는 전 세계적으로 심각한 위기입니다.
현재 시중에 나와 있는 자살에 대한 새로운 약물 치료 옵션이 부족합니다.
체내칸나비노이드 시스템은 최근 자살 충동을 포함한 기분 장애와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 Nabilone 치료가 3일 후에 성인의 자살 생각을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77021
- Harris County Psychiatric Center (HCPC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 현재 자살 생각
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS) 점수 ≥ 4 및 Scale for Suicide Ideation(SSI) 처음 5개 항목, 점수 ≥4
- MADRS 점수 ≥ 20으로 입증되는 현재 주요 우울 삽화
제외 기준:
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual V) 정신병적 장애, 정신병적 증상 또는 성격 장애의 현재 진단.
- 최근(<72시간) 불법 물질 사용
- 동반이환 물질 사용 장애 진단
- 테트라히드로칸나비놀(THC) 양성 소변 약물 선별 검사(UDS)
- 임산부 또는 수유부
- 불안정한 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나빌론
치료 그룹의 환자는 현재 임상 지침 및 치료 표준에 따라 평소와 같이 치료하는 것 외에 3일 동안 1일 1회 경구 Nabilone 2 mg을 투여합니다.
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Nabilone은 합성 체내칸나비노이드 및 CB1 작용제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기
위약 비교 그룹의 환자는 3일 동안 1일 1회 위약과 평소와 같은 치료를 받게 됩니다.
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비활성 위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)의 약식 버전으로 평가한 자살 생각 및 행동의 변화
기간: 기준선, 3일
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CSSRS의 약식 6개 질문 버전의 경우 총 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 자살 생각과 행동이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 우울증의 변화
기간: 기준선, 3일
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MADRS는 10개 항목 각각이 0에서 6까지의 척도로 평가되어 총 점수 범위가 0에서 60까지인 10개 항목 도구입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 3일
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자살 생각 척도(SSI)로 평가한 자살 생각의 변화
기간: 기준선, 3일
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SSI는 현재의 자살 생각과 의도에 대한 19개 항목 척도이며, 각 항목은 0에서 2까지의 척도로 평가되어 총 점수 범위는 0에서 38까지입니다.
점수가 높을수록 자살 생각과 의도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 3일
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일반 불안 장애-7(GAD-7)에 의해 평가된 불안의 변화
기간: 기준선, 3일
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GAD-7은 7개 항목의 도구로, 각 7개 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨져 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선, 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커
기간: 기준선, 3일
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Nabilone 치료가 혈청 바이오마커 및 염증성 사이토카인 수준의 변화를 일으키는지 확인하기 위해; 항자살 및 항우울제 효과와의 연관성.
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기준선, 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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