Lisäaine CB1-agonisti Nabilone potilailla, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Satunnaistettu, kontrolloitu koe lisäaineena CB1-agonisti Nabilone-potilailla, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia
Itsemurhat on maailmanlaajuisesti suuri kriisi, jonka ennustetaan kasvavan edelleen.
Markkinoilla on tällä hetkellä pula uusia itsemurhahoitovaihtoehtoja.
Endokannabinoidijärjestelmän on äskettäin osoitettu liittyvän mielialahäiriöihin, mukaan lukien itsemurha.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö Nabilone-hoito vähentämään itsemurha-ajatuksia aikuisilla kolmen päivän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
- Harris County Psychiatric Center (HCPC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -pistemäärä ≥ 4 ja Scale for Suicide Ideation (SSI) viisi ensimmäistä kohtaa, pisteet ≥ 4
- Nykyinen vakava masennusjakso, josta on osoituksena MADRS-pisteet ≥ 20
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V (DSM-V) psykoottisen häiriön, psykoottisten oireiden tai persoonallisuushäiriön nykyinen diagnoosi.
- Viimeaikainen (alle 72 tuntia) laittomien aineiden käyttö
- Samanaikainen päihteiden käyttöhäiriön diagnoosi
- Virtsan lääkeseulonta (UDS) positiivinen tetrahydrokannabinolille (THC)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Epävakaa lääketieteellinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nabilone
Hoitoryhmän potilaille annetaan suun kautta Nabilone 2 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan tavanomaisen hoidon lisäksi nykyisten kliinisten ohjeiden ja hoitotavan mukaisesti.
|
Nabilone on synteettinen endokannabinoidi ja CB1-agonisti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo-vertailuryhmän potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan plus hoitoa tavalliseen tapaan.
|
Inaktiivinen plasebovertailuaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa ja -käyttäytymisessä Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (CSSRS) lyhennetyllä versiolla arvioituna
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 3
|
CSSRS:n lyhennetyn kuuden kysymyksen versiossa kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
|
perusarvo, päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) arvioituna
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 3
|
MADRS on kymmenen kohteen instrumentti, jossa jokainen kymmenestä esineestä on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
|
perusarvo, päivä 3
|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI) arvioituna
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 3
|
SSI on yhdeksäntoista kohteen nykyisen itsemurha-ajatusten ja -aikomusten mitta, ja jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-38.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia itsemurha-ajatuksia ja aikomuksia.
|
perusarvo, päivä 3
|
|
Ahdistuneisuuden muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) mukaan
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 3
|
GAD-7 on seitsemän kohteen instrumentti, jossa jokainen seitsemästä esineestä pisteytetään 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
perusarvo, päivä 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 3
|
Sen määrittämiseksi, johtaisiko Nabilone-hoito seerumin biomarkkerien ja tulehdussytokiinien tason muutoksiin; ja niiden yhteys sen itsemurha- ja masennuslääkkeisiin vaikutuksiin.
|
perusarvo, päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Itsemurha-ajattelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Nabilone
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-20-1312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .