Nabilona agonista CB1 adyuvante en pacientes hospitalizados con ideación suicida activa
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un ensayo controlado aleatorizado con el agonista CB1 adyuvante nabilona en pacientes hospitalizados con ideación suicida activa
El suicidio es una crisis importante en todo el mundo y se prevé que las tasas sigan aumentando.
Actualmente hay una escasez de nuevas opciones de tratamiento farmacológico para el suicidio disponibles en el mercado.
Recientemente se ha demostrado que el sistema endocannabinoide está asociado con trastornos del estado de ánimo, incluido el suicidio.
El objetivo del estudio es determinar si el tratamiento con Nabilona es capaz de reducir la ideación suicida en adultos después de 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Harris County Psychiatric Center (HCPC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Ideación suicida actual
- Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) puntuación de ≥ 4 y escala de ideación suicida (SSI) primeros 5 elementos, puntuación de ≥ 4
- Episodio depresivo mayor actual como lo demuestra la puntuación MADRS ≥ 20
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de un trastorno psicótico, síntomas psicóticos o trastorno de personalidad del Manual diagnóstico y estadístico V (DSM-V).
- Uso reciente (<72 horas) de sustancias ilícitas
- Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias comórbido
- Examen de drogas en orina (UDS) positivo para tetrahidrocannabinol (THC)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condición médica inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nabilona
A los pacientes en el grupo de tratamiento se les administrará nabilona oral 2 mg una vez al día durante 3 días además del tratamiento habitual de acuerdo con las guías clínicas actuales y el estándar de atención.
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La nabilona es un endocannabinoide sintético y un agonista de CB1.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Los pacientes del grupo del comparador de placebo recibirán placebo una vez al día durante 3 días más el tratamiento habitual.
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Comparador de placebo inactivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ideación y el comportamiento suicida según lo evaluado por una versión abreviada de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: línea de base, día 3
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Para la versión abreviada de seis preguntas del CSSRS, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6, y una puntuación más alta indica una mayor ideación y comportamiento suicida.
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línea de base, día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión según la evaluación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base, día 3
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La MADRS es un instrumento de diez elementos, con cada uno de los diez elementos calificados en una escala de 0 a 6, dando un rango de puntaje total de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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línea de base, día 3
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Cambio en la Ideación Suicida según lo evaluado por la Escala de Ideación Suicida (SSI)
Periodo de tiempo: línea de base, día 3
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El SSI es una medida de diecinueve elementos de la idea e intención suicida actual, con cada elemento calificado en una escala de 0 a 2, dando un rango de puntuación total de 0 a 38.
Una puntuación más alta indica una mayor ideación e intención suicida.
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línea de base, día 3
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Cambio en la ansiedad evaluada por el Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, día 3
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El GAD-7 es un instrumento de siete ítems, cada uno de los 7 ítems se puntúa de 0 a 3, dando un rango de puntaje total de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
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línea de base, día 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: línea de base, día 3
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Determinar si el tratamiento con nabilona daría lugar a cambios en el nivel de biomarcadores séricos y citoquinas inflamatorias; y su asociación con sus efectos antisuicidas y antidepresivos.
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línea de base, día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Nabilona
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-1312
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .