Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomocniczy agonista CB1 Nabilone u pacjentów hospitalizowanych z aktywnymi myślami samobójczymi

15 września 2021 zaktualizowane przez: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane i kontrolowane badanie z pomocniczym agonistą CB1 Nabilone u pacjentów hospitalizowanych z aktywnymi myślami samobójczymi

Samobójstwo jest poważnym kryzysem na całym świecie, a przewiduje się, że wskaźniki będą nadal rosły. Obecnie na rynku brakuje nowatorskich metod farmakologicznego leczenia samobójstw. Niedawno wykazano, że układ endokannabinoidowy jest powiązany z zaburzeniami nastroju, w tym z samobójstwami. Celem badania jest określenie, czy leczenie preparatem Nabilone jest w stanie zmniejszyć myśli samobójcze u osób dorosłych po 3 dniach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Harris County Psychiatric Center (HCPC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Obecne myśli samobójcze
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ≥ 4 i Scale for Suicide Ideation (SSI) pierwsze 5 pozycji, wynik ≥ 4
  • Obecny epizod dużej depresji potwierdzony wynikiem MADRS ≥ 20

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego, objawów psychotycznych lub zaburzenia osobowości z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego V (DSM-V).
  • Niedawne (<72 godz.) używanie nielegalnych substancji
  • Diagnoza współistniejących zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Test narkotykowy w moczu (UDS) pozytywny na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niestabilny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nabilone
Pacjenci w grupie leczonej będą otrzymywać doustnie Nabilone 2 mg raz na dobę przez 3 dni jako uzupełnienie zwykłego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i standardami opieki.
Lek: Nabilone
Nabilon jest syntetycznym endokannabinoidem i agonistą CB1.
Inne nazwy:
  • Cezamet
Komparator placebo: Komparator placebo
Pacjenci z grupy porównawczej placebo będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 3 dni plus standardowe leczenie.
Lek: Placebo
Nieaktywny komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana myśli i zachowań samobójczych oceniana za pomocą skróconej wersji Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (CSSRS) Columbia-Suicide
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3
W przypadku skróconej, składającej się z sześciu pytań wersji CSSRS, łączne wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe myśli i zachowania samobójcze.
linia bazowa, dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3
MADRS jest instrumentem składającym się z dziesięciu pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
linia bazowa, dzień 3
Zmiana w myśleniu samobójczym oceniana za pomocą Skali myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3
SSI jest dziewiętnastopunktową miarą aktualnych myśli i zamiarów samobójczych, z każdą pozycją ocenianą w skali od 0 do 2, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 38. Wyższy wynik wskazuje na większe myśli i zamiary samobójcze.
linia bazowa, dzień 3
Zmiana lęku oceniana przez ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3
GAD-7 to instrument składający się z siedmiu pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
linia bazowa, dzień 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3
Określenie, czy leczenie preparatem Nabilone doprowadzi do zmian poziomu biomarkerów w surowicy i cytokin zapalnych; i ich związek z jego działaniem przeciwsamobójczym i przeciwdepresyjnym.
linia bazowa, dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-1312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj