Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjunktivní CB1 agonista Nabilone u hospitalizovaných pacientů s aktivními sebevražednými myšlenkami

15. září 2021 aktualizováno: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná kontrolovaná studie s přídavným agonistou CB1 Nabilone u hospitalizovaných pacientů s aktivními sebevražednými myšlenkami

Sebevražda je celosvětovou velkou krizí a předpokládá se, že její míra se bude nadále zvyšovat. V současné době je na trhu k dispozici nedostatek nových možností farmakologické léčby sebevraždy. Nedávno se ukázalo, že endokanabinoidní systém je spojen s poruchami nálady včetně sebevražednosti. Cílem studie je zjistit, zda je léčba přípravkem Nabilone schopna snížit u dospělých po 3 dnech sebevražedné myšlenky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77021
        • Harris County Psychiatric Center (HCPC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) skóre ≥ 4 a Scale for Suicide Ideation (SSI) prvních 5 položek, skóre ≥4
  • Současná velká depresivní epizoda, o čemž svědčí skóre MADRS ≥ 20

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza psychotické poruchy, psychotických symptomů nebo poruchy osobnosti v diagnostickém a statistickém manuálu V (DSM-V).
  • Nedávné (< 72 hodin) užívání nezákonných látek
  • Diagnostika komorbidní poruchy užívání návykových látek
  • Test léků v moči (UDS) pozitivní na tetrahydrokanabinol (THC)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nabilone
Pacientům v léčebné skupině bude podáván perorálně Nabilone 2 mg jednou denně po dobu 3 dnů navíc k léčbě jako obvykle podle současných klinických doporučení a standardní péče.
Lék: Nabilone
Nabilone je syntetický endokanabinoid a agonista CB1.
Ostatní jména:
  • Cesamet
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Pacienti ve skupině s komparátorem placeba budou dostávat placebo jednou denně po dobu 3 dnů plus léčbu jako obvykle.
Lék: Placebo
Neaktivní placebo komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebevražedných myšlenkách a chování podle zkrácené verze Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: základní stav, den 3
Pro zkrácenou verzi CSSRS se šesti otázkami se celkové skóre pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebevražedné myšlenky a chování.
základní stav, den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi podle hodnocení Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: základní stav, den 3
MADRS je nástroj s deseti položkami, přičemž každá z deseti položek je hodnocena na stupnici od 0 do 6, což dává celkový rozsah skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená větší depresi.
základní stav, den 3
Změna sebevražedných myšlenek podle hodnocení škály sebevražedných myšlenek (SSI)
Časové okno: základní stav, den 3
SSI je měřítkem devatenácti položek aktuálních sebevražedných myšlenek a úmyslů, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2, což dává celkový rozsah skóre od 0 do 38. Vyšší skóre ukazuje na větší sebevražedné myšlenky a úmysly.
základní stav, den 3
Změna úzkosti podle hodnocení obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: základní stav, den 3
GAD-7 je nástroj se sedmi položkami, přičemž každá ze 7 položek je hodnocena od 0 do 3, což dává celkový rozsah skóre 0 až 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
základní stav, den 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: základní stav, den 3
Zjistit, zda by léčba Nabilone vedla ke změnám hladiny sérových biomarkerů a zánětlivých cytokinů; a jejich spojení s jeho antisebevražednými a antidepresivními účinky.
základní stav, den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-20-1312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nabilone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit