在有主动自杀意念的住院患者中辅助使用 CB1 激动剂萘比隆
2021年9月15日 更新者：Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc、The University of Texas Health Science Center, Houston
在有主动自杀意念的住院患者中使用辅助 CB1 激动剂 Nabilone 的随机对照试验
自杀是全球范围内的一场重大危机，预计自杀率将继续上升。
目前市场上缺乏针对自杀的新型药物治疗选择。
内源性大麻素系统最近被证明与包括自杀倾向在内的情绪障碍有关。
该研究的目的是确定使用 Nabilone 治疗 3 天后是否能够减少成人的自杀意念。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77021
- Harris County Psychiatric Center (HCPC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 当前的自杀意念
- Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) 分数≥ 4 和 Scale for Suicide Ideation (SSI) 前 5 项，分数 ≥ 4
- MADRS 评分 ≥ 20 证明的当前重度抑郁发作
排除标准：
- 当前诊断为诊断和统计手册 V (DSM-V) 精神病、精神病症状或人格障碍。
- 最近（<72 小时）使用非法物质
- 合并物质使用障碍诊断
- 四氢大麻酚 (THC) 尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不稳定的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萘比隆
除了根据当前临床指南和护理标准照常治疗外，治疗组患者还将口服萘比隆 2 mg，每天一次，持续 3 天。
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Nabilone 是一种合成的内源性大麻素和 CB1 激动剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂比较
安慰剂对照组的患者将接受安慰剂，每天一次，持续 3 天，外加照常治疗。
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非活性安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简化版的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 评估的自杀意念和行为的变化
大体时间：基线，第 3 天
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对于简化版的 CSSRS 六问题版本，总分从 0 到 6 不等，分数越高表明自杀意念和行为越严重。
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基线，第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁症变化
大体时间：基线，第 3 天
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MADRS 是一个十项工具，十项中的每一项的评分范围为 0 到 6，总分范围为 0 到 60。
分数越高表明抑郁程度越高。
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基线，第 3 天
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通过自杀意念量表 (SSI) 评估的自杀意念变化
大体时间：基线，第 3 天
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SSI 是衡量当前自杀意念和意图的 19 个项目，每个项目的评分范围为 0 到 2，总分范围为 0 到 38。
得分越高表明自杀意念和意图越大。
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基线，第 3 天
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根据一般性焦虑症 7 (GAD-7) 评估的焦虑变化
大体时间：基线，第 3 天
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GAD-7 是一个七项工具，7 个项目中的每一个都从 0 到 3 打分，总分范围是 0 到 21。
分数越高表明焦虑程度越高。
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基线，第 3 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物
大体时间：基线，第 3 天
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确定用 Nabilone 治疗是否会导致血清生物标志物和炎性细胞因子水平的变化；及其与抗自杀和抗抑郁作用的关联。
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基线，第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc、UTHealth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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