Adjunktiv CB1-agonist Nabilone hos innlagte pasienter med aktive selvmordstanker
15. september 2021 oppdatert av: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
En randomisert kontrollert rettssak med den adjunktive CB1-agonisten Nabilone hos innlagte pasienter med aktive selvmordstanker
Selvmord er en stor krise over hele verden, og antallet anslås å fortsette å øke.
Det er for tiden mangel på nye farmakologiske behandlingsalternativer for selvmord tilgjengelig på markedet.
Det endocannabinoide systemet har nylig vist seg å være assosiert med stemningslidelser inkludert suicidalitet.
Målet med studien er å finne ut om behandling med Nabilone er i stand til å redusere selvmordstanker hos voksne etter 3 dager.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77021
- Harris County Psychiatric Center (HCPC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Nåværende selvmordstanker
- Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) poengsum på ≥ 4 og Scale for Suicide Ideation (SSI) første 5 elementer, poengsum på ≥4
- Nåværende alvorlig depressiv episode som dokumentert av MADRS-score ≥ 20
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av en diagnostisk og statistisk manual V (DSM-V) psykotisk lidelse, psykotiske symptomer eller personlighetsforstyrrelse.
- Nylig (<72 timer) bruk av ulovlige stoffer
- Diagnose av komorbid rusmiddelmisbruk
- Urin medikamentscreening (UDS) positiv for tetrahydrocannabinol (THC)
- Gravide eller ammende kvinner
- Ustabil medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nabilone
Pasienter i behandlingsgruppen vil få oral Nabilone 2 mg en gang daglig i 3 dager i tillegg til behandling som vanlig i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og standard behandling.
|
Nabilone er en syntetisk endocannabinoid og CB1-agonist.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Pasienter i Placebo Comparator-gruppen vil få placebo én gang daglig i 3 dager pluss behandling som vanlig.
|
Inaktiv placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmordstanker og -adferd vurdert av en forkortet versjon av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: baseline, dag 3
|
For den forkortede versjonen med seks spørsmål av CSSRS varierer totalskårene fra 0 til 6 med en høyere poengsum som indikerer større selvmordstanker og -adferd.
|
baseline, dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, dag 3
|
MADRS er et instrument med ti elementer, med hvert av de ti elementene vurdert på en skala fra 0 til 6, noe som gir et totalt poengområde på 0 til 60.
En høyere score indikerer større depresjon.
|
baseline, dag 3
|
|
Endring i selvmordstanker vurdert av Scale for Suicide Ideation (SSI)
Tidsramme: baseline, dag 3
|
SSI er et mål på nitten elementer for aktuelle selvmordstanker og -intensjoner, med hvert element vurdert på en skala fra 0 til 2, noe som gir en total poengsum på 0 til 38.
En høyere score indikerer større selvmordstanker og intensjon.
|
baseline, dag 3
|
|
Endring i angst som vurdert av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, dag 3
|
GAD-7 er et instrument med syv elementer, med hver av de 7 elementene scoret fra 0 til 3, noe som gir et totalt poengområde på 0 til 21.
En høyere score indikerer større angst.
|
baseline, dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: baseline, dag 3
|
For å avgjøre om behandling med Nabilone vil føre til endringer i nivået av serumbiomarkører og inflammatoriske cytokiner; og deres assosiasjon med dets antisuicidale og antidepressive effekter.
|
baseline, dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-20-1312
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .