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Nabilona, ​​agonista adjuvante de CB1 em pacientes internados com ideação suicida ativa

15 de setembro de 2021 atualizado por: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um estudo controlado randomizado com o agonista CB1 adjuvante Nabilone em pacientes internados com ideação suicida ativa

O suicídio é uma grande crise em todo o mundo, com taxas projetadas para continuar a aumentar. Atualmente, há uma escassez de novas opções de tratamento farmacológico para o suicídio disponíveis no mercado. Recentemente, foi demonstrado que o sistema endocanabinoide está associado a transtornos do humor, incluindo tendências suicidas. O objetivo do estudo é determinar se o tratamento com Nabilona é capaz de reduzir a ideação suicida em adultos após 3 dias.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
        • Harris County Psychiatric Center (HCPC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Ideação suicida atual
  • Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS) de ≥ 4 e Escala para Ideação de Suicídio (SSI) primeiros 5 itens, pontuação de ≥4
  • Episódio depressivo maior atual, conforme evidenciado pelo escore MADRS ≥ 20

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de um transtorno psicótico do Manual Diagnóstico e Estatístico V (DSM-V), sintomas psicóticos ou transtorno de personalidade.
  • Uso recente (<72 horas) de substâncias ilícitas
  • Diagnóstico de transtorno por uso de substâncias comórbidas
  • Exame de drogas na urina (UDS) positivo para tetrahidrocanabinol (THC)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Condição médica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nabilona
Os pacientes no grupo de tratamento receberão Nabilona oral 2 mg uma vez ao dia por 3 dias, além do tratamento usual de acordo com as diretrizes clínicas atuais e padrão de atendimento.
Medicamento: Nabilona
A nabilona é um endocanabinóide sintético e agonista de CB1.
Outros nomes:
  • Cesamet
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Os pacientes no grupo do comparador de placebo receberão placebo uma vez ao dia por 3 dias mais o tratamento usual.
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ideação Suicida e Comportamento conforme avaliado por uma versão abreviada da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Prazo: linha de base, dia 3
Para a versão abreviada de seis perguntas do CSSRS, as pontuações totais variam de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando maior ideação e comportamento suicida.
linha de base, dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Depressão conforme avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: linha de base, dia 3
O MADRS é um instrumento de dez itens, com cada um dos dez itens classificados em uma escala de 0 a 6, dando uma pontuação total de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica maior depressão.
linha de base, dia 3
Mudança na Ideação Suicida avaliada pela Escala de Ideação Suicida (SSI)
Prazo: linha de base, dia 3
O SSI é uma medida de dezenove itens de ideação e intenção suicida atual, com cada item classificado em uma escala de 0 a 2, dando uma pontuação total de 0 a 38. Uma pontuação mais alta indica maior ideação e intenção suicida.
linha de base, dia 3
Mudança na ansiedade avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: linha de base, dia 3
O GAD-7 é um instrumento de sete itens, sendo que cada um dos 7 itens é pontuado de 0 a 3, dando uma pontuação total de 0 a 21. Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
linha de base, dia 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: linha de base, dia 3
Determinar se o tratamento com Nabilone levaria a alterações no nível de biomarcadores séricos e citocinas inflamatórias; e sua associação com seus efeitos antissuicidas e antidepressivos.
linha de base, dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-20-1312

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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