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Nabilone, agoniste adjuvant du CB1, chez des patients hospitalisés ayant des idées suicidaires actives

15 septembre 2021 mis à jour par: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un essai contrôlé randomisé avec l'agoniste CB1 complémentaire nabilone chez des patients hospitalisés ayant des idées suicidaires actives

Le suicide est une crise majeure dans le monde et les taux devraient continuer à augmenter. Il existe actuellement une pénurie de nouvelles options de traitement pharmacologique du suicide disponibles sur le marché. Il a récemment été démontré que le système endocannabinoïde est associé à des troubles de l'humeur, y compris des tendances suicidaires. Le but de l'étude est de déterminer si le traitement par Nabilone est capable de réduire les idées suicidaires chez les adultes après 3 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77021
        • Harris County Psychiatric Center (HCPC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Idées suicidaires actuelles
  • Score Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ≥ 4 et Scale for Suicide Ideation (SSI) pour les 5 premiers éléments, score ≥ 4
  • Épisode dépressif majeur actuel, mis en évidence par un score MADRS ≥ 20

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel d'un trouble psychotique, de symptômes psychotiques ou d'un trouble de la personnalité selon le Manuel diagnostique et statistique V (DSM-V).
  • Consommation récente (<72 h) de substances illicites
  • Diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances comorbides
  • Dépistage urinaire des drogues (UDS) positif pour le tétrahydrocannabinol (THC)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Condition médicale instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nabilone
Les patients du groupe de traitement recevront du Nabilone 2 mg par voie orale une fois par jour pendant 3 jours en plus du traitement habituel, conformément aux directives cliniques et aux normes de soins en vigueur.
Médicament: Nabilone
Le nabilone est un endocannabinoïde synthétique et un agoniste CB1.
Autres noms:
  • Cesamet
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Les patients du groupe placebo de comparaison recevront un placebo une fois par jour pendant 3 jours plus le traitement habituel.
Médicament: Placebo
Comparateur placebo inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'idéation et le comportement suicidaires évalués par une version abrégée de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS)
Délai: ligne de base, jour 3
Pour la version abrégée en six questions du CSSRS, les scores totaux vont de 0 à 6, un score plus élevé indiquant des idées et des comportements suicidaires plus importants.
ligne de base, jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: ligne de base, jour 3
Le MADRS est un instrument à dix éléments, chacun des dix éléments étant noté sur une échelle de 0 à 6, donnant une plage de notes totales de 0 à 60. Un score plus élevé indique une plus grande dépression.
ligne de base, jour 3
Changement dans les idées suicidaires tel qu'évalué par l'échelle des idées suicidaires (SSI)
Délai: ligne de base, jour 3
Le SSI est une mesure de dix-neuf items de l'idéation et de l'intention suicidaires actuelles, chaque item étant évalué sur une échelle de 0 à 2, donnant une plage de scores totale de 0 à 38. Un score plus élevé indique une plus grande idéation et intention suicidaires.
ligne de base, jour 3
Changement d'anxiété tel qu'évalué par le trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: ligne de base, jour 3
Le GAD-7 est un instrument à sept éléments, chacun des 7 éléments étant noté de 0 à 3, ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 21. Un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
ligne de base, jour 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: ligne de base, jour 3
Déterminer si le traitement par Nabilone entraînerait des modifications du niveau des biomarqueurs sériques et des cytokines inflammatoires ; et leur association avec ses effets antisuicidaires et antidépresseurs.
ligne de base, jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-20-1312

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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