Adjuvant CB1-agonist Nabilone hos slutenvårdspatienter med aktiva självmordstankar
15 september 2021 uppdaterad av: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
En slumpmässigt kontrollerad prövning med tilläggs-CB1-agonisten Nabilone hos slutenvårdspatienter med aktiva självmordstankar
Självmord är en stor kris över hela världen och antalet förväntas fortsätta att öka.
Det finns för närvarande en brist på nya farmakologiska behandlingsalternativ för självmord tillgängliga på marknaden.
Det endocannabinoida systemet har nyligen visat sig vara associerat med humörstörningar inklusive suicidalitet.
Syftet med studien är att avgöra om behandling med Nabilone kan minska självmordstankar hos vuxna efter 3 dagar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
- Harris County Psychiatric Center (HCPC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Nuvarande självmordstankar
- Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) poäng på ≥ 4 och Scale for Suicide Ideation (SSI) första 5 objekt, poäng på ≥4
- Aktuell allvarlig depressiv episod som framgår av MADRS-poäng ≥ 20
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av en diagnostisk och statistisk manual V (DSM-V) psykotisk störning, psykotiska symtom eller personlighetsstörning.
- Nyligen (<72 timmar) användning av olagliga ämnen
- Diagnos av komorbid missbruksstörning
- Urinläkemedelsscreening (UDS) positiv för tetrahydrocannabinol (THC)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Instabilt medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nabilone
Patienter i behandlingsgruppen kommer att administreras oralt Nabilone 2 mg en gång dagligen i 3 dagar utöver behandling som vanligt enligt gällande kliniska riktlinjer och vårdstandard.
|
Nabilone är en syntetisk endocannabinoid och CB1-agonist.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Patienter i gruppen med placebojämförare kommer att få placebo en gång dagligen i 3 dagar plus behandling som vanligt.
|
Inaktiv placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självmordstankar och självmordsbeteende enligt en förkortad version av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: baslinje, dag 3
|
För den förkortade versionen med sex frågor av CSSRS varierar totalpoängen från 0 till 6 med en högre poäng som indikerar större självmordstankar och självmordsbeteende.
|
baslinje, dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression enligt bedömningen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: baslinje, dag 3
|
MADRS är ett instrument med tio objekt, med vart och ett av de tio objekten betygsatt på en skala från 0 till 6, vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 60.
En högre poäng indikerar större depression.
|
baslinje, dag 3
|
|
Förändring i självmordstankar som bedömts av Scale for Suicide Ideation (SSI)
Tidsram: baslinje, dag 3
|
SSI är ett mått på nitton objekt för nuvarande självmordstankar och -avsikter, med varje objekt betygsatt på en skala från 0 till 2, vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 38.
En högre poäng indikerar större självmordstankar och avsikter.
|
baslinje, dag 3
|
|
Förändring i ångest som bedöms av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: baslinje, dag 3
|
GAD-7 är ett instrument med sju föremål, där var och en av de sju föremålen får poäng från 0 till 3, vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 21.
En högre poäng indikerar större ångest.
|
baslinje, dag 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer
Tidsram: baslinje, dag 3
|
För att avgöra om behandling med Nabilone skulle leda till förändringar i nivån av serumbiomarkörer och inflammatoriska cytokiner; och deras samband med dess antisuicidala och antidepressiva effekter.
|
baslinje, dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-20-1312
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .