Agonista CB1 aggiuntivo Nabilone in pazienti ricoverati con ideazione suicidaria attiva
15 settembre 2021 aggiornato da: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Uno studio controllato randomizzato con l'agonista aggiuntivo CB1 Nabilone in pazienti ricoverati con ideazione suicidaria attiva
Il suicidio è una grave crisi in tutto il mondo con tassi che si prevede continueranno ad aumentare.
Attualmente vi è una carenza di nuove opzioni di trattamento farmacologico per il suicidio disponibili sul mercato.
È stato recentemente dimostrato che il sistema endocannabinoide è associato a disturbi dell'umore, inclusa la tendenza al suicidio.
Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con Nabilone è in grado di ridurre l'ideazione suicidaria negli adulti dopo 3 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
- Harris County Psychiatric Center (HCPC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Attuale ideazione suicidaria
- Punteggio Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ≥ 4 e Scale for Suicide Ideation (SSI) primi 5 item, punteggio ≥4
- Episodio depressivo maggiore in corso come evidenziato dal punteggio MADRS ≥ 20
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di disturbo psicotico, sintomi psicotici o disturbo di personalità del Manuale Diagnostico e Statistico V (DSM-V).
- Uso recente (<72 ore) di sostanze illecite
- Diagnosi del disturbo da uso di sostanze in comorbidità
- Screening antidroga nelle urine (UDS) positivo per il tetraidrocannabinolo (THC)
- Donne incinte o che allattano
- Condizione medica instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nabilone
Ai pazienti nel gruppo di trattamento verrà somministrato Nabilone per via orale 2 mg una volta al giorno per 3 giorni in aggiunta al trattamento come di consueto secondo le attuali linee guida cliniche e lo standard di cura.
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Il nabilone è un endocannabinoide sintetico e agonista CB1.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
I pazienti nel gruppo di confronto con placebo riceveranno placebo una volta al giorno per 3 giorni più il trattamento come di consueto.
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Comparatore placebo inattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ideazione e del comportamento suicidari valutati da una versione abbreviata della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: linea di base, giorno 3
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Per la versione abbreviata di sei domande del CSSRS, i punteggi totali vanno da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica una maggiore ideazione e comportamento suicidario.
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linea di base, giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della depressione valutata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: linea di base, giorno 3
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Il MADRS è uno strumento a dieci elementi, con ciascuno dei dieci elementi valutati su una scala da 0 a 6, che fornisce un intervallo di punteggio totale da 0 a 60.
Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
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linea di base, giorno 3
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Variazione dell'ideazione suicidaria valutata dalla Scala per l'ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: linea di base, giorno 3
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L'SSI è una misura di diciannove elementi dell'attuale ideazione e intenzione suicidaria, con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 2, che fornisce un intervallo di punteggio totale da 0 a 38.
Un punteggio più alto indica una maggiore ideazione e intenzione suicidaria.
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linea di base, giorno 3
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Variazione dell'ansia valutata dal Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: linea di base, giorno 3
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Il GAD-7 è uno strumento a sette elementi, con ciascuno dei 7 elementi è valutato da 0 a 3, dando un intervallo di punteggio totale da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
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linea di base, giorno 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori
Lasso di tempo: linea di base, giorno 3
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Determinare se il trattamento con Nabilone porterebbe a cambiamenti nel livello dei biomarcatori sierici e delle citochine infiammatorie; e la loro associazione con i suoi effetti antisuicidi e antidepressivi.
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linea di base, giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Ideazione suicida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Nabilone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-20-1312
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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