Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный агонист CB1 Набилон у стационарных пациентов с активными суицидальными мыслями

15 сентября 2021 г. обновлено: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Рандомизированное контролируемое исследование с дополнительным агонистом CB1 набилоном у стационарных пациентов с активными суицидальными мыслями

Самоубийства являются серьезным кризисом во всем мире, и прогнозируется, что их число будет продолжать расти. В настоящее время на рынке не хватает новых фармакологических средств лечения суицида. Недавно было показано, что эндоканнабиноидная система связана с расстройствами настроения, включая суицидальные наклонности. Цель исследования — определить, способна ли терапия Набилоном уменьшить суицидальные мысли у взрослых через 3 дня.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Текущие суицидальные мысли
  • Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (CSSRS) ≥ 4 и Шкала суицидальных мыслей (SSI) первые 5 пунктов, оценка ≥4
  • Текущий большой депрессивный эпизод, о чем свидетельствует оценка по шкале MADRS ≥ 20.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз психотического расстройства, психотических симптомов или расстройства личности согласно Диагностическому и статистическому руководству V (DSM-V).
  • Недавнее (<72 часов) употребление запрещенных веществ
  • Диагноз сопутствующего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  • Скрининг мочи на наркотики (UDS) положительный на тетрагидроканнабинол (THC)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нестабильное состояние здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Набилоне
Пациенты в группе лечения будут принимать перорально Набилон 2 мг один раз в день в течение 3 дней в дополнение к обычному лечению в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и стандартами лечения.
Лекарство: Набилоне
Набилон — синтетический эндоканнабиноид и агонист CB1.
Другие имена:
  • Чезамет
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Пациенты из группы сравнения плацебо будут получать плацебо один раз в день в течение 3 дней плюс обычное лечение.
Лекарство: Плацебо
Неактивный компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суицидальных мыслей и поведения по оценке с помощью сокращенной версии Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й день
Для сокращенной версии CSSRS с шестью вопросами общие баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокий балл указывает на более выраженные суицидальные мысли и поведение.
исходный уровень, 3-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й день
MADRS представляет собой инструмент из десяти пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Более высокий балл указывает на большую депрессию.
исходный уровень, 3-й день
Изменение суицидальных мыслей по шкале суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й день
SSI представляет собой девятнадцатипозиционный показатель текущих суицидальных мыслей и намерений, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий диапазон баллов от 0 до 38. Более высокий балл указывает на более выраженные суицидальные мысли и намерения.
исходный уровень, 3-й день
Изменение тревожности по оценке общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й день
GAD-7 представляет собой инструмент из семи пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает общий диапазон баллов от 0 до 21. Более высокий балл указывает на большую тревогу.
исходный уровень, 3-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й день
Определить, приведет ли лечение Набилоном к изменениям уровня сывороточных биомаркеров и воспалительных цитокинов; и их связь с его антисуицидальным и антидепрессивным действием.
исходный уровень, 3-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-20-1312

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться