Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv CB1-agonist Nabilone hos indlagte patienter med aktive selvmordstanker

15. september 2021 opdateret af: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et randomiseret-kontrolleret forsøg med den supplerende CB1-agonist Nabilone hos indlagte patienter med aktive selvmordstanker

Selvmord er en stor krise på verdensplan, og raterne forventes fortsat at stige. Der er i øjeblikket en mangel på nye farmakologiske behandlingsmuligheder for selvmord tilgængelige på markedet. Det endocannabinoide system har for nylig vist sig at være forbundet med humørsygdomme, herunder suicidalitet. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om behandling med Nabilone er i stand til at reducere selvmordstanker hos voksne efter 3 dage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Harris County Psychiatric Center (HCPC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) score på ≥ 4 og Scale for Suicide Ideation (SSI) første 5 punkter, score på ≥4
  • Aktuel svær depressiv episode som vist ved MADRS-score ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af en diagnostisk og statistisk manual V (DSM-V) psykotisk lidelse, psykotiske symptomer eller personlighedsforstyrrelse.
  • Nylig (<72 timer) brug af ulovlige stoffer
  • Comorbid stofmisbrugsdiagnose
  • Urin drug screen (UDS) positiv for tetrahydrocannabinol (THC)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ustabil medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nabilone
Patienter i behandlingsgruppen vil blive administreret oralt Nabilone 2 mg én gang dagligt i 3 dage ud over behandling som sædvanlig i henhold til gældende kliniske retningslinjer og standardbehandling.
Medicin: Nabilone
Nabilone er en syntetisk endocannabinoid og CB1-agonist.
Andre navne:
  • Cesamet
Placebo komparator: Placebo komparator
Patienter i placebo-sammenligningsgruppen vil modtage placebo én gang dagligt i 3 dage plus behandling som sædvanligt.
Medicin: Placebo
Inaktiv placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvmordstanker og -adfærd vurderet af en forkortet version af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: baseline, dag 3
For den forkortede version med seks spørgsmål af CSSRS varierer de samlede score fra 0 til 6 med en højere score, der indikerer større selvmordstanker og -adfærd.
baseline, dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression som vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, dag 3
MADRS er et instrument med ti elementer, hvor hvert af de ti elementer er vurderet på en skala fra 0 til 6, hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 60. En højere score indikerer større depression.
baseline, dag 3
Ændring i selvmordstanker som vurderet af Scale for Suicide Ideation (SSI)
Tidsramme: baseline, dag 3
SSI er et mål på nitten punkter for aktuelle selvmordstanker og -intentioner, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 2, hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 38. En højere score indikerer større selvmordstanker og intentioner.
baseline, dag 3
Ændring i angst som vurderet af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, dag 3
GAD-7 er et instrument med syv elementer, hvor hvert af de 7 elementer er scoret fra 0 til 3, hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 21. En højere score indikerer større angst.
baseline, dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: baseline, dag 3
For at afgøre, om behandling med Nabilone vil føre til ændringer i niveauet af serumbiomarkører og inflammatoriske cytokiner; og deres sammenhæng med dets antisuicidale og antidepressive virkninger.
baseline, dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-1312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner