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Zusätzlicher CB1-Agonist Nabilon bei stationären Patienten mit aktiven Suizidgedanken

15. September 2021 aktualisiert von: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem zusätzlichen CB1-Agonisten Nabilon bei stationären Patienten mit aktiven Suizidgedanken

Selbstmord ist weltweit eine große Krise, und die Zahl der Selbstmorde wird voraussichtlich weiter steigen. Derzeit gibt es auf dem Markt nur einen Mangel an neuartigen pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten für Suizid. Kürzlich wurde gezeigt, dass das Endocannabinoidsystem mit Stimmungsstörungen einschließlich Suizidalität in Zusammenhang steht. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Nabilon geeignet ist, die Suizidgedanken bei Erwachsenen nach 3 Tagen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Harris County Psychiatric Center (HCPC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Aktuelle Selbstmordgedanken
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) mit einem Wert von ≥ 4 und Scale for Suicide Ideation (SSI) mit einem Wert von ≥ 4 für die ersten 5 Punkte
  • Aktuelle Episode einer Major Depression, nachgewiesen durch einen MADRS-Score ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, psychotischen Symptomen oder einer Persönlichkeitsstörung im Diagnostic and Statistical Manual V (DSM-V).
  • Jüngster (<72 Std.) Konsum illegaler Substanzen
  • Diagnose einer komorbiden Substanzgebrauchsstörung
  • Urin-Drogentest (UDS) positiv auf Tetrahydrocannabinol (THC)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Instabiler medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabilon
Den Patienten in der Behandlungsgruppe wird 3 Tage lang einmal täglich 2 mg Nabilon oral verabreicht, zusätzlich zur üblichen Behandlung gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien und dem Pflegestandard.
Arzneimittel: Nabilon
Nabilon ist ein synthetisches Endocannabinoid und CB1-Agonist.
Andere Namen:
  • Cesamet
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Patienten in der Placebo-Vergleichsgruppe erhalten 3 Tage lang einmal täglich Placebo und die übliche Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Inaktiver Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Suizidgedanken und des Suizidverhaltens, bewertet anhand einer Kurzversion der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3
Für die gekürzte Sechs-Fragen-Version des CSSRS liegen die Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert auf stärkere Selbstmordgedanken und -verhalten hinweist.
Grundlinie, Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression gemäß der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3
Das MADRS ist ein Instrument mit zehn Items, wobei jedes der zehn Items auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60 ergibt. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin.
Grundlinie, Tag 3
Veränderung der Suizidgedanken gemäß der Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3
Der SSI ist ein 19-Punkte-Maß für aktuelle Suizidgedanken und -absichten, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wird, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 38 ergibt. Ein höherer Wert weist auf größere Selbstmordgedanken und -absichten hin.
Grundlinie, Tag 3
Veränderung der Angst, bewertet durch die Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3
Der GAD-7 ist ein Instrument mit sieben Items, wobei jedes der 7 Items mit 0 bis 3 bewertet wird, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 21 ergibt. Ein höherer Wert weist auf eine größere Angst hin.
Grundlinie, Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3
Um festzustellen, ob die Behandlung mit Nabilon zu Veränderungen im Spiegel von Serumbiomarkern und entzündlichen Zytokinen führen würde; und ihr Zusammenhang mit seinen antisuizidalen und antidepressiven Wirkungen.
Grundlinie, Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-1312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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