Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende CB1-agonist Nabilone bij intramurale patiënten met actieve zelfmoordgedachten

15 september 2021 bijgewerkt door: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met de aanvullende CB1-agonist Nabilone bij opgenomen patiënten met actieve zelfmoordgedachten

Zelfmoord is wereldwijd een grote crisis en de cijfers zullen naar verwachting blijven stijgen. Er is momenteel een tekort aan nieuwe farmacologische behandelingsopties voor zelfmoord die op de markt beschikbaar zijn. Onlangs is aangetoond dat het endocannabinoïdesysteem in verband wordt gebracht met stemmingsstoornissen, waaronder suïcidaliteit. Het doel van de studie is om vast te stellen of behandeling met Nabilone suïcidale gedachten bij volwassenen na 3 dagen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
        • Harris County Psychiatric Center (HCPC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) score van ≥ 4 en Scale for Suicide Ideation (SSI) eerste 5 items, score van ≥4
  • Huidige depressieve episode zoals blijkt uit MADRS-score ≥ 20

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van een Diagnostic and Statistical Manual V (DSM-V) psychotische stoornis, psychotische symptomen of persoonlijkheidsstoornis.
  • Recent (<72 uur) gebruik van illegale middelen
  • Diagnose van een comorbide stoornis in het gebruik van middelen
  • Urine drug screen (UDS) positief voor tetrahydrocannabinol (THC)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onstabiele medische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nabilone
Patiënten in de behandelingsgroep zullen oraal Nabilone 2 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen toegediend krijgen naast de gebruikelijke behandeling volgens de huidige klinische richtlijnen en zorgstandaard.
Geneesmiddel: Nabilone
Nabilone is een synthetische endocannabinoïde en CB1-agonist.
Andere namen:
  • Cesamet
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Patiënten in de Placebo Comparator-groep krijgen eenmaal daags een placebo gedurende 3 dagen plus de gebruikelijke behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve placebovergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfmoordgedachten en -gedrag zoals beoordeeld door een verkorte versie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: basislijn, dag 3
Voor de verkorte versie met zes vragen van de CSSRS variëren de totaalscores van 0 tot 6, waarbij een hogere score duidt op meer zelfmoordgedachten en -gedrag.
basislijn, dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: basislijn, dag 3
De MADRS is een instrument met tien items, waarbij elk van de tien items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, wat een totale score van 0 tot 60 oplevert. Een hogere score duidt op meer depressie.
basislijn, dag 3
Verandering in zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI)
Tijdsspanne: basislijn, dag 3
De SSI is een maatstaf van negentien items voor de huidige suïcidale gedachten en intenties, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, wat een totale score van 0 tot 38 oplevert. Een hogere score duidt op meer zelfmoordgedachten en -intenties.
basislijn, dag 3
Verandering in angst zoals beoordeeld door de algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn, dag 3
De GAD-7 is een instrument met zeven items, waarbij elk van de 7 items wordt gescoord van 0 tot 3, wat een totaalscorebereik van 0 tot 21 geeft. Een hogere score duidt op meer angst.
basislijn, dag 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: basislijn, dag 3
Om te bepalen of behandeling met Nabilone zou leiden tot veranderingen in het niveau van serumbiomarkers en inflammatoire cytokines; en hun associatie met de antisuïcidale en antidepressieve effecten.
basislijn, dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, UTHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-20-1312

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren