AdventHealth Research Institute 非アルコール性脂肪肝疾患バイオバンクおよびレジストリ (AVAIL) (AVAIL)
2025年3月12日 更新者：AdventHealth Translational Research Institute
この研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）のリスクが最も高い人に対する新規治療法の発見、リスク階層化、積極的な介入に焦点を当てた研究を推進するリソースを作成することです。
これを達成するために、標準治療の肝生検中に収集された肝組織のバイオバンクを作成します。
ペアの血液/尿サンプル、FibroScan、および関連データも収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Recruitment Department
- 電話番号：407-303-7100
- メール：Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- AdventHealth Translational Research Institute
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コンタクト：
- Recruitment Department
- 電話番号：407-303-7100
- メール：Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の成人およびNAFLDの病歴のない成人。
説明
包含基準
- 18 歳以上の女性および男性。
- 手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで参加に同意します。
生検グループのみ:
• 何らかの理由で標準治療の肝生検が予定されている。
非生検グループのみ:
• BMI ≥ 25、2 型糖尿病の有無にかかわらず、以下に基づく NAFLD レベルなし。(1) 最近の病歴 (スクリーニング来院から 6 か月以内)。 (2) 今後の研究のために再連絡することに同意した、以前の研究研究への参加から収集されたデータ。
除外基準
- 肝生検のために紹介されたときに妊娠している女性は除外されます。
- 治験責任医師の意見では、参加者の安全性、データの完全性、または研究を完了する参加者の能力を損なう条件の存在。
それ以外の場合は、同意したすべての対象患者が AVAIL に含まれます。 非生検グループの参加者が、この研究のために行われたFibroScanに基づいてNAFLDを患っていることが判明した場合、参加者にはそのことが通知され、医師にフォローアップするようアドバイスされます。 彼らのデータは依然として登録簿の一部として残り、NAFLD を有することが判明した生検グループとともに分析されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生検グループ
何らかの理由でAdventHealth Central Florida Divisionで標準治療の肝生検を受ける成人
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何らかの理由で標準治療の肝生検を受けている患者で、参加を希望する場合は、研究目的で追加の生検組織を収集することに同意します。
研究のためにさらに 1 ～ 2 個の生検組織コアが収集されます。
肝臓組織は将来の使用に備えてバイオバンク化される予定です。
肝脂肪と線維化の長期的な変化を評価するために、FibroScan が実行されます。
血液と尿が採取されます。
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非生検グループ
NAFLDの病歴のない成人
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肝脂肪と線維化の長期的な変化を評価するために、FibroScan が実行されます。
血液と尿が採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織学的および臨床メタデータのレジストリと組み合わせた肝組織のバイオバンクの作成
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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関連する組織学的および臨床メタデータのレジストリと組み合わせた血液および尿サンプルのバイオバンクの作成
時間枠：ベースラインと最長 5 年間の年次追跡調査
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ベースラインと最長 5 年間の年次追跡調査
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肝脂肪と線維症の経時変化をそれぞれFibroScan制御減衰パラメータと振動制御過渡エラストグラフィーで測定
時間枠：ベースラインと最長 5 年間の年次追跡調査
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ベースラインと最長 5 年間の年次追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen Corbin, PhD, RD、Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。