Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AdventHealth Research Institute Biobanka a registr nealkoholických ztučnělých jater (AVAIL) (AVAIL)

12. března 2025 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Účelem této studie je vytvořit zdroj, který posouvá pokrok ve výzkumu zaměřeném na objevování nových terapií, stratifikaci rizika a agresivních intervencí pro osoby s nejvyšším rizikem nealkoholického ztučnění jater (NAFLD). Abychom toho dosáhli, vytvoříme biobanku jaterní tkáně odebrané během standardní péče jaterních biopsií. Rovněž budou shromážděny spárované vzorky krve/moči, FibroScan a relevantní data.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a dospělí bez jakékoli anamnézy NAFLD.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let.
  • Rozumí postupům a souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.

Pouze skupina biopsie:

• Naplánováno na standardní péči jaterní biopsie z jakéhokoli důvodu.

Pouze skupina bez biopsie:

• BMI ≥ 25, s nebo bez diabetu 2. typu, bez jakékoli úrovně NAFLD na základě: (1) nedávné lékařské anamnézy (do 6 měsíců od screeningové návštěvy). (2) Údaje shromážděné z účasti v předchozí výzkumné studii, kde souhlasili s tím, aby byli znovu kontaktováni pro budoucí studie.

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které jsou těhotné, když budou odeslány na jaterní biopsii, budou vyloučeny.
  • Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníka dokončit studii.

V opačném případě budou všichni způsobilí pacienti, kteří souhlasí, zahrnuti do AVAIL. Pokud se u účastníků ve skupině bez biopsie zjistí NAFLD na základě FibroScan provedeného pro tuto studii, budou o tom informováni a bude jim doporučeno, aby se obrátili na svého lékaře. Jejich data budou stále součástí registru a analyzována se skupinou biopsií, u které bylo zjištěno, že má NAFLD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bioptická skupina
Dospělí podstupující standardní péči jaterní biopsii v AdventHealth Central Florida Division z jakéhokoli důvodu
Postup: Standardní péče jaterní biopsie
Pacienti podstupující standardní péči jaterní biopsie z jakéhokoli důvodu, kteří jsou ochotni se zúčastnit, budou mít souhlas k odběru další bioptické tkáně pro výzkumné účely. Pro výzkum budou odebrána 1-2 další bioptická tkáňová jádra. Jaterní tkáň bude biobankou pro budoucí použití.
Jiný: Fibroscan
K vyhodnocení longitudinálních změn jaterního tuku a fibrózy bude proveden FibroScan.
Jiný: Sbírka biovzorků
Bude odebrána krev a moč.
Skupina bez biopsie
Dospělí bez jakékoli historie NAFLD
Jiný: Fibroscan
K vyhodnocení longitudinálních změn jaterního tuku a fibrózy bude proveden FibroScan.
Jiný: Sbírka biovzorků
Bude odebrána krev a moč.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvoření biobanky jaterní tkáně spárované s registrem histologických a klinických metadat
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvoření biobanky vzorků krve a moči spárované s registrem souvisejících histologických a klinických metadat
Časové okno: Výchozí stav s ročním sledováním po dobu až 5 let
Výchozí stav s ročním sledováním po dobu až 5 let
Změna jaterního tuku a fibrózy v průběhu času reklamy měřené parametrem řízeného útlumu FibroScan a přechodnou elastografií řízenou vibracemi, v tomto pořadí
Časové okno: Výchozí stav s ročním sledováním po dobu až 5 let
Výchozí stav s ročním sledováním po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth Translational Research Institute

Spolupracovníci

BPGbio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1628655

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče jaterní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit