Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AdventHealth Research Institute Ikke-alkoholisk fedtleversygdom biobank og register (AVAIL) (AVAIL)

12. marts 2025 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at skabe en ressource, der vil fremme forskning, der er fokuseret på opdagelse af nye terapier, risikostratificering og aggressive indgreb for dem med størst risiko for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). For at opnå dette vil vi generere en biobank af levervæv indsamlet under leverbiopsier med standardpleje. Parrede blod/urinprøver, FibroScan og relevante data vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og voksne uden nogen historie med NAFLD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder og mænd ≥ 18 år.
  • Forstår procedurerne og accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.

Kun biopsigruppe:

• Planlagt til standardbehandling leverbiopsi uanset årsag.

Kun ikke-biopsigruppe:

• BMI ≥ 25, med eller uden type 2-diabetes, uden noget niveau af NAFLD baseret på: (1) Nylig sygehistorie (inden for 6 måneder efter screeningsbesøg). (2) Data indsamlet fra deltagelse i en tidligere forskningsundersøgelse, hvor de har givet samtykke til at blive kontaktet igen til fremtidige undersøgelser.

Eksklusionskriterier

  • Kvinder, der er gravide, når de henvises til en leverbiopsi, vil blive udelukket.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen.

Ellers vil alle kvalificerede patienter, der giver samtykke, blive inkluderet i AVAIL. Hvis deltagere i ikke-biopsigruppen viser sig at have NAFLD baseret på FibroScan udført for denne undersøgelse, vil de blive informeret om dette og rådgivet om at følge op med deres læge. Deres data vil stadig være en del af registret og analyseres med biopsigruppen, der viser sig at have NAFLD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biopsigruppe
Voksne, der gennemgår en standardbehandlingsleverbiopsi hos AdventHealth Central Florida Division uanset årsag
Procedure: Standard of care leverbiopsi
Patienter, der af en eller anden grund gennemgår en standardbehandlingsleverbiopsi, og som er villige til at deltage, vil få samtykke til at indsamle yderligere biopsivæv til forskningsformål. Der vil blive indsamlet 1-2 yderligere biopsivævskerner til forskning. Levervæv vil blive biobanket til fremtidig brug.
Andet: Fibroscanning
En FibroScan vil blive udført for at evaluere longitudinelle ændringer i leverfedt og fibrose.
Andet: Bioprøvesamling
Blod og urin vil blive opsamlet.
Ikke-biopsigruppe
Voksne uden nogen historie med NAFLD
Andet: Fibroscanning
En FibroScan vil blive udført for at evaluere longitudinelle ændringer i leverfedt og fibrose.
Andet: Bioprøvesamling
Blod og urin vil blive opsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oprettelse af en biobank af levervæv parret med et register over histologiske og kliniske metadata
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oprettelse af en biobank af blod- og urinprøver parret med et register over associerede histologiske og kliniske metadata
Tidsramme: Baseline med årlig opfølgning i op til 5 år
Baseline med årlig opfølgning i op til 5 år
Ændring i leverfedt og fibrose over tid ad målt med henholdsvis FibroScan-kontrolleret dæmpningsparameter og vibrationsstyret transient elastografi
Tidsramme: Baseline med årlig opfølgning i op til 5 år
Baseline med årlig opfølgning i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Samarbejdspartnere

BPGbio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1628655

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Standard of care leverbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner