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Biobank und Register für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen des AdventHealth Research Institute (AVAIL) (AVAIL)

12. März 2025 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Ressource zu schaffen, die die Forschung vorantreibt, die sich auf die Entdeckung neuartiger Therapien, Risikostratifizierung und aggressive Interventionen für Personen mit dem höchsten Risiko für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) konzentriert. Um dies zu erreichen, werden wir eine Biobank aus Lebergewebe erstellen, das im Rahmen von Standard-Leberbiopsien entnommen wird. Es werden auch gepaarte Blut-/Urinproben, FibroScan und relevante Daten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und Erwachsene ohne NAFLD in der Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen und Männer ≥ 18 Jahre.
  • Versteht die Verfahren und stimmt der Teilnahme zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Nur Biopsiegruppe:

• Aus irgendeinem Grund für eine Standard-Leberbiopsie vorgesehen.

Nur Nicht-Biopsie-Gruppe:

• BMI ≥ 25, mit oder ohne Typ-2-Diabetes, ohne jegliches NAFLD-Niveau, basierend auf: (1) aktueller Krankengeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch). (2) Daten, die im Rahmen der Teilnahme an einer früheren Forschungsstudie erhoben wurden, bei der die Teilnehmer einer erneuten Kontaktaufnahme für zukünftige Studien zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien

  • Frauen, die schwanger sind, wenn sie zur Leberbiopsie überwiesen werden, werden ausgeschlossen.
  • Vorliegen eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Datenintegrität des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, gefährdet.

Andernfalls werden alle berechtigten Patienten, die zustimmen, in AVAIL aufgenommen. Wenn bei Teilnehmern der Nicht-Biopsie-Gruppe basierend auf dem für diese Studie durchgeführten FibroScan festgestellt wird, dass sie an NAFLD leiden, werden sie darüber informiert und angewiesen, sich an ihren Arzt zu wenden. Ihre Daten werden weiterhin Teil des Registers sein und mit der Biopsiegruppe analysiert, bei der NAFLD festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biopsiegruppe
Erwachsene, die sich aus irgendeinem Grund einer standardmäßigen Leberbiopsie in der AdventHealth Central Florida Division unterziehen
Verfahren: Standardmäßige Leberbiopsie
Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer Standard-Leberbiopsie unterziehen und zur Teilnahme bereit sind, werden der Entnahme von zusätzlichem Biopsiegewebe zu Forschungszwecken zugestimmt. Für Forschungszwecke werden 1-2 zusätzliche Biopsiegewebekerne entnommen. Lebergewebe wird für die zukünftige Verwendung in einer Biobank angelegt.
Sonstiges: Fibroscan
Ein FibroScan wird durchgeführt, um Längsveränderungen des Leberfetts und der Leberfibrose zu bewerten.
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Blut und Urin werden gesammelt.
Nicht-Biopsie-Gruppe
Erwachsene ohne NAFLD-Vorgeschichte
Sonstiges: Fibroscan
Ein FibroScan wird durchgeführt, um Längsveränderungen des Leberfetts und der Leberfibrose zu bewerten.
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Blut und Urin werden gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung einer Biobank von Lebergewebe gepaart mit einem Register histologischer und klinischer Metadaten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung einer Biobank mit Blut- und Urinproben gepaart mit einem Register zugehöriger histologischer und klinischer Metadaten
Zeitfenster: Baseline mit jährlicher Nachuntersuchung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Baseline mit jährlicher Nachuntersuchung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Veränderung des Leberfetts und der Fibrose im Laufe der Zeit, gemessen mit dem kontrollierten Dämpfungsparameter FibroScan bzw. der vibrationskontrollierten transienten Elastographie
Zeitfenster: Baseline mit jährlicher Nachuntersuchung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Baseline mit jährlicher Nachuntersuchung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Mitarbeiter

BPGbio

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1628655

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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