AdventHealth Research Institute Biobanco y Registro de la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico (AVAIL) (AVAIL)
12 de marzo de 2025 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
El propósito de este estudio es crear un recurso que impulse la investigación centrada en el descubrimiento de terapias novedosas, la estratificación del riesgo y las intervenciones agresivas para las personas con mayor riesgo de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés).
Para lograr esto, generaremos un biobanco de tejido hepático recolectado durante las biopsias de hígado estándar de atención.
También se recopilarán muestras emparejadas de sangre/orina, FibroScan y datos relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Recruitment Department
- Número de teléfono: 407-303-7100
- Correo electrónico: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Contacto:
- Recruitment Department
- Número de teléfono: 407-303-7100
- Correo electrónico: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y adultos sin antecedentes de NAFLD.
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres y Hombres ≥ 18 años de edad.
- Comprende los procedimientos y acepta participar dando su consentimiento informado por escrito.
Solo grupo de biopsia:
• Programado para biopsia de hígado estándar de atención por cualquier motivo.
Solo grupo sin biopsia:
• IMC ≥ 25, con o sin diabetes tipo 2, sin ningún nivel de NAFLD basado en: (1) Historial médico reciente (dentro de los 6 meses de la visita de selección). (2) Datos recopilados de la participación en un estudio de investigación anterior en el que dieron su consentimiento para ser contactados nuevamente para estudios futuros.
Criterio de exclusión
- Se excluirán las mujeres que estén embarazadas cuando sean referidas para una biopsia de hígado.
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del Investigador, comprometa la seguridad del participante o la integridad de los datos o la capacidad del participante para completar el estudio.
De lo contrario, todos los pacientes elegibles que den su consentimiento se incluirán en AVAIL. Si se determina que los participantes en el grupo sin biopsia tienen NAFLD según el FibroScan realizado para este estudio, se les informará y se les recomendará que realicen un seguimiento con su médico. Sus datos seguirán formando parte del registro y se analizarán con el grupo de biopsia que se determina que tiene NAFLD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Biopsia
Adultos que se someten a una biopsia de hígado estándar de atención en la División de Florida Central de AdventHealth por cualquier motivo
|
Los pacientes que se sometan a una biopsia de hígado estándar de atención por cualquier motivo y que estén dispuestos a participar recibirán su consentimiento para recolectar tejido de biopsia adicional con fines de investigación.
Se recolectarán 1-2 núcleos de tejido de biopsia adicionales para investigación.
El tejido hepático se almacenará en biobancos para uso futuro.
Se realizará un FibroScan para evaluar los cambios longitudinales en la grasa y la fibrosis del hígado.
Se recolectará sangre y orina.
|
|
Grupo sin biopsia
Adultos sin antecedentes de NAFLD
|
Se realizará un FibroScan para evaluar los cambios longitudinales en la grasa y la fibrosis del hígado.
Se recolectará sangre y orina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Creación de un Biobanco de Tejido Hepático Aparejado con un Registro de Metadatos Histológicos y Clínicos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Creación de un Biobanco de Muestras de Sangre y Orina emparejado con un Registro de Metadatos Histológicos y Clínicos Asociados
Periodo de tiempo: Línea de base con seguimiento anual hasta por 5 años
|
Línea de base con seguimiento anual hasta por 5 años
|
|
Cambio en la grasa hepática y la fibrosis a lo largo del tiempo y medido con el parámetro de atenuación controlada FibroScan y la elastografía transitoria controlada por vibración, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base con seguimiento anual hasta por 5 años
|
Línea de base con seguimiento anual hasta por 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1628655
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .