Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AdventHealth Research Institute Non-alcoholic fatty lever Disease Biobank and Registry (AVAIL) (AVAIL)

12 mars 2025 uppdaterad av: AdventHealth Translational Research Institute
Syftet med denna studie är att skapa en resurs som kommer att främja forskning som är fokuserad på upptäckten av nya terapier, riskstratifiering och aggressiva interventioner för dem med högst risk för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). För att uppnå detta kommer vi att skapa en biobank av levervävnad som samlats in under leverbiopsier av standardvård. Parade blod-/urinprover, FibroScan och relevant data kommer också att samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och vuxna utan någon historia av NAFLD.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnor och män ≥ 18 år.
  • Förstår procedurerna och samtycker till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.

Endast biopsigrupp:

• Planerad för standardvårdsleverbiopsi av någon anledning.

Endast icke-biopsigrupper:

• BMI ≥ 25, med eller utan typ 2-diabetes, utan någon nivå av NAFLD baserat på: (1) Senare medicinsk historia (inom 6 månader efter screeningbesöket). (2) Data som samlats in från deltagande i en tidigare forskningsstudie där de samtyckte till att återkontaktas för framtida studier.

Exklusions kriterier

  • Kvinnor som är gravida när de remitteras till en leverbiopsi kommer att uteslutas.
  • Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar deltagarnas säkerhet eller dataintegritet eller deltagarens förmåga att slutföra studien.

Annars kommer alla kvalificerade patienter som samtycker att inkluderas i AVAIL. Om deltagare i icke-biopsigruppen visar sig ha NAFLD baserat på FibroScan som gjorts för denna studie, kommer de att informeras om detta och uppmanas att följa upp med sin läkare. Deras data kommer fortfarande att vara en del av registret och analyseras med biopsigruppen som visar sig ha NAFLD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biopsigrupp
Vuxna som av någon anledning genomgår en leverbiopsi av standardvård vid AdventHealth Central Florida Division
Procedur: Standard of care leverbiopsi
Patienter som av någon anledning genomgår en leverbiopsi av standardvård och som är villiga att delta kommer att godkännas för att samla in ytterligare biopsivävnad för forskningsändamål. 1-2 ytterligare biopsivävnadskärnor kommer att samlas in för forskning. Levervävnad kommer att biobankas för framtida användning.
Övrig: Fibroscan
En FibroScan kommer att utföras för att utvärdera longitudinella förändringar i leverfett och fibros.
Övrig: Bioprovsamling
Blod och urin kommer att samlas in.
Icke-biopsigrupp
Vuxna utan någon historia av NAFLD
Övrig: Fibroscan
En FibroScan kommer att utföras för att utvärdera longitudinella förändringar i leverfett och fibros.
Övrig: Bioprovsamling
Blod och urin kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skapande av en biobank av levervävnad parad med ett register över histologiska och kliniska metadata
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skapande av en biobank av blod- och urinprov parat med ett register över associerade histologiska och kliniska metadata
Tidsram: Baslinje med årlig uppföljning i upp till 5 år
Baslinje med årlig uppföljning i upp till 5 år
Förändring i leverfett och fibros över tid annons Uppmätt med FibroScan-kontrollerad dämpningsparameter respektive vibrationskontrollerad transient elastografi
Tidsram: Baslinje med årlig uppföljning i upp till 5 år
Baslinje med årlig uppföljning i upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Samarbetspartners

BPGbio

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1628655

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera