- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04807868
AdventHealth Research Institute Biobanca e registro della malattia del fegato grasso non alcolico (AVAIL) (AVAIL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Recruitment Department
- Numero di telefono: 407-303-7100
- Email: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Reclutamento
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Contatto:
- Recruitment Department
- Numero di telefono: 407-303-7100
- Email: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Femmine e maschi ≥ 18 anni di età.
- Comprende le procedure e accetta di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
Solo gruppo biopsia:
• Programmato per biopsia epatica standard per qualsiasi motivo.
Solo gruppo senza biopsia:
• BMI ≥ 25, con o senza diabete di tipo 2, senza alcun livello di NAFLD basato su: (1) Anamnesi medica recente (entro 6 mesi dalla visita di screening). (2) Dati raccolti dalla partecipazione a uno studio di ricerca precedente in cui hanno acconsentito a essere ricontattati per studi futuri.
Criteri di esclusione
- Saranno escluse le donne incinte quando inviate per una biopsia epatica.
- Presenza di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometta la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati o la capacità del partecipante di completare lo studio.
In caso contrario, tutti i pazienti idonei che acconsentono saranno inclusi in AVAIL. Se si scopre che i partecipanti al gruppo senza biopsia hanno NAFLD sulla base del FibroScan fatto per questo studio, allora ne saranno informati e invitati a seguire il proprio medico. I loro dati faranno ancora parte del registro e saranno analizzati con il gruppo di biopsia che risulta avere NAFLD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di biopsie
Adulti sottoposti a biopsia epatica standard di cura presso la divisione AdventHealth Central Florida per qualsiasi motivo
|
I pazienti sottoposti a una biopsia epatica standard per qualsiasi motivo che sono disposti a partecipare saranno autorizzati a raccogliere ulteriore tessuto bioptico per scopi di ricerca.
Saranno raccolti 1-2 nuclei di tessuto bioptico aggiuntivi per la ricerca.
Il tessuto epatico sarà biobancato per un uso futuro.
Verrà eseguito un FibroScan per valutare i cambiamenti longitudinali nel grasso epatico e nella fibrosi.
Saranno raccolti sangue e urina.
|
Gruppo senza biopsia
Adulti senza alcuna storia di NAFLD
|
Verrà eseguito un FibroScan per valutare i cambiamenti longitudinali nel grasso epatico e nella fibrosi.
Saranno raccolti sangue e urina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Creazione di una biobanca di tessuto epatico abbinata a un registro di metadati istologici e clinici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Creazione di una biobanca di campioni di sangue e di urina abbinata a un registro di metadati istologici e clinici associati
Lasso di tempo: Baseline con follow-up annuale fino a 5 anni
|
Baseline con follow-up annuale fino a 5 anni
|
Variazione del grasso epatico e della fibrosi nel tempo e misurata rispettivamente con il parametro di attenuazione controllato da FibroScan e l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni, rispettivamente
Lasso di tempo: Baseline con follow-up annuale fino a 5 anni
|
Baseline con follow-up annuale fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1628655
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Biopsia epatica standard di cura
-
University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreCompletato
-
University of Southern CaliforniaReclutamentoCancro colorettale | Adenoma | Adenoma ColonStati Uniti
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; South Central Ambulance service; Hampshire and Isle...Non ancora reclutamentoInfarto | Rianimazione cardiopolmonare | Arresto cardiaco fuori dall'ospedaleRegno Unito
-
University College, LondonReclutamento
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina
-
Ossi HannulaUniversity of Eastern FinlandCompletatoPneumotorace | Malattie della cistifellea | Ascite | Trombosi venosa profonda | Idronefrosi | Gravidanza, ectopico | Versamento pleurico | Aneurisma dell'aorta addominale | Versamento pericardicoFinlandia