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AdventHealth Research Institute Biobanca e registro della malattia del fegato grasso non alcolico (AVAIL) (AVAIL)

Lo scopo di questo studio è creare una risorsa che farà avanzare la ricerca focalizzata sulla scoperta di nuove terapie, stratificazione del rischio e interventi aggressivi per le persone a più alto rischio di steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Per raggiungere questo obiettivo, genereremo una biobanca di tessuto epatico raccolto durante biopsie epatiche standard di cura. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue/urina accoppiati, FibroScan e dati pertinenti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e adulti senza storia di NAFLD.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Femmine e maschi ≥ 18 anni di età.
  • Comprende le procedure e accetta di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Solo gruppo biopsia:

• Programmato per biopsia epatica standard per qualsiasi motivo.

Solo gruppo senza biopsia:

• BMI ≥ 25, con o senza diabete di tipo 2, senza alcun livello di NAFLD basato su: (1) Anamnesi medica recente (entro 6 mesi dalla visita di screening). (2) Dati raccolti dalla partecipazione a uno studio di ricerca precedente in cui hanno acconsentito a essere ricontattati per studi futuri.

Criteri di esclusione

  • Saranno escluse le donne incinte quando inviate per una biopsia epatica.
  • Presenza di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometta la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati o la capacità del partecipante di completare lo studio.

In caso contrario, tutti i pazienti idonei che acconsentono saranno inclusi in AVAIL. Se si scopre che i partecipanti al gruppo senza biopsia hanno NAFLD sulla base del FibroScan fatto per questo studio, allora ne saranno informati e invitati a seguire il proprio medico. I loro dati faranno ancora parte del registro e saranno analizzati con il gruppo di biopsia che risulta avere NAFLD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di biopsie
Adulti sottoposti a biopsia epatica standard di cura presso la divisione AdventHealth Central Florida per qualsiasi motivo
I pazienti sottoposti a una biopsia epatica standard per qualsiasi motivo che sono disposti a partecipare saranno autorizzati a raccogliere ulteriore tessuto bioptico per scopi di ricerca. Saranno raccolti 1-2 nuclei di tessuto bioptico aggiuntivi per la ricerca. Il tessuto epatico sarà biobancato per un uso futuro.
Verrà eseguito un FibroScan per valutare i cambiamenti longitudinali nel grasso epatico e nella fibrosi.
Saranno raccolti sangue e urina.
Gruppo senza biopsia
Adulti senza alcuna storia di NAFLD
Verrà eseguito un FibroScan per valutare i cambiamenti longitudinali nel grasso epatico e nella fibrosi.
Saranno raccolti sangue e urina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Creazione di una biobanca di tessuto epatico abbinata a un registro di metadati istologici e clinici
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Creazione di una biobanca di campioni di sangue e di urina abbinata a un registro di metadati istologici e clinici associati
Lasso di tempo: Baseline con follow-up annuale fino a 5 anni
Baseline con follow-up annuale fino a 5 anni
Variazione del grasso epatico e della fibrosi nel tempo e misurata rispettivamente con il parametro di attenuazione controllato da FibroScan e l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni, rispettivamente
Lasso di tempo: Baseline con follow-up annuale fino a 5 anni
Baseline con follow-up annuale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1628655

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia epatica standard di cura

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