AdventHealth Research Institute Niet-alcoholische leververvetting Biobank en register (AVAIL) (AVAIL)
12 maart 2025 bijgewerkt door: AdventHealth Translational Research Institute
Het doel van deze studie is om een hulpmiddel te creëren dat onderzoek zal bevorderen dat gericht is op het ontdekken van nieuwe therapieën, risicostratificatie en agressieve interventies voor degenen met het grootste risico op niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Om dit te bereiken, zullen we een biobank aanleggen van leverweefsel dat is verzameld tijdens standaard leverbiopten.
Ook worden er gepaarde bloed-/urinemonsters, FibroScan en relevante gegevens verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Recruitment Department
- Telefoonnummer: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Contact:
- Recruitment Department
- Telefoonnummer: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en volwassenen zonder voorgeschiedenis van NAFLD.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen en mannen ≥ 18 jaar.
- Begrijpt de procedures en stemt ermee in om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Alleen biopsiegroep:
• Gepland voor standaard leverbiopsie om welke reden dan ook.
Alleen niet-biopsiegroep:
• BMI ≥ 25, met of zonder diabetes type 2, zonder enig niveau van NAFLD op basis van: (1) Recente medische voorgeschiedenis (binnen 6 maanden na screeningbezoek). (2) Gegevens verzameld uit deelname aan een eerdere onderzoeksstudie waarbij ze ermee instemden opnieuw contact op te nemen voor toekomstige studies.
Uitsluitingscriteria
- Zwangere vrouwen die worden doorverwezen voor een leverbiopsie worden uitgesloten.
- Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de gegevensintegriteit of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien in gevaar brengt.
Anders worden alle in aanmerking komende patiënten die toestemming geven, opgenomen in AVAIL. Als deelnemers in de niet-biopsiegroep NAFLD blijken te hebben op basis van de FibroScan die voor dit onderzoek is uitgevoerd, zullen zij hiervan op de hoogte worden gebracht en worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts. Hun gegevens zullen nog steeds deel uitmaken van het register en worden geanalyseerd met de biopsiegroep die NAFLD blijkt te hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biopsie Groep
Volwassenen die om welke reden dan ook een standaard leverbiopsie ondergaan bij de AdventHealth Central Florida Division
|
Patiënten die om welke reden dan ook een standaard leverbiopsie ondergaan en die bereid zijn deel te nemen, zullen toestemming krijgen voor het verzamelen van extra biopsieweefsel voor onderzoeksdoeleinden.
Er zullen 1-2 extra biopsieweefselkernen worden verzameld voor onderzoek.
Leverweefsel zal worden gebiobanked voor toekomstig gebruik.
Een FibroScan zal worden uitgevoerd om longitudinale veranderingen in levervet en fibrose te evalueren.
Er wordt bloed en urine verzameld.
|
|
Niet-biopsiegroep
Volwassenen zonder voorgeschiedenis van NAFLD
|
Een FibroScan zal worden uitgevoerd om longitudinale veranderingen in levervet en fibrose te evalueren.
Er wordt bloed en urine verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Creatie van een biobank van leverweefsel in combinatie met een register van histologische en klinische metadata
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Creatie van een biobank van bloed- en urinemonsters in combinatie met een register van geassocieerde histologische en klinische metadata
Tijdsspanne: Baseline met jaarlijkse follow-up tot 5 jaar
|
Baseline met jaarlijkse follow-up tot 5 jaar
|
|
Verandering in levervet en fibrose in de loop van de tijd ad Gemeten met respectievelijk FibroScan Controlled Attenuation Parameter en Vibration Controlled Transient Elastography
Tijdsspanne: Baseline met jaarlijkse follow-up tot 5 jaar
|
Baseline met jaarlijkse follow-up tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1628655
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .