Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AdventHealth Research Institute Ikke-alkoholisk fettleversykdom biobank og register (AVAIL) (AVAIL)

12. mars 2025 oppdatert av: AdventHealth Translational Research Institute
Hensikten med denne studien er å skape en ressurs som vil fremme forskning som er fokusert på oppdagelse av nye terapier, risikostratifisering og aggressive intervensjoner for de med høyest risiko for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). For å oppnå dette vil vi generere en biobank av levervev samlet inn under standardbehandling av leverbiopsier. Parede blod/urinprøver, FibroScan og relevante data vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og voksne uten noen historie med NAFLD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner og menn ≥ 18 år.
  • Forstår prosedyrene og godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.

Bare biopsigruppe:

• Planlagt for standardbehandling leverbiopsi uansett årsak.

Bare ikke-biopsigrupper:

• BMI ≥ 25, med eller uten type 2 diabetes, uten noe nivå av NAFLD basert på: (1) Nylig sykehistorie (innen 6 måneder etter screeningbesøk). (2) Data samlet inn fra deltakelse i en tidligere forskningsstudie der de samtykket til å bli kontaktet på nytt for fremtidige studier.

Eksklusjonskriterier

  • Kvinner som er gravide når de henvises til leverbiopsi vil bli ekskludert.
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kompromitterer deltakersikkerhet eller dataintegritet eller deltakerens evne til å fullføre studien.

Ellers vil alle kvalifiserte pasienter som samtykker, inkluderes i AVAIL. Hvis deltakere i ikke-biopsigruppen viser seg å ha NAFLD basert på FibroScan gjort for denne studien, vil de bli informert om dette og bedt om å følge opp med legen sin. Dataene deres vil fortsatt være en del av registeret og analysert med biopsigruppen som er funnet å ha NAFLD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biopsigruppe
Voksne som gjennomgår en standardisert leverbiopsi ved AdventHealth Central Florida Division uansett grunn
Fremgangsmåte: Standard of care leverbiopsi
Pasienter som gjennomgår en leverbiopsi av en eller annen grunn og som er villige til å delta, vil få samtykke til å samle inn ytterligere biopsivev for forskningsformål. 1-2 ekstra biopsivevskjerner vil bli samlet inn for forskning. Levervev vil bli biobanket for fremtidig bruk.
Annen: Fibroscan
En FibroScan vil bli utført for å evaluere longitudinelle endringer i leverfett og fibrose.
Annen: Bioprøvesamling
Blod og urin vil bli samlet.
Ikke-biopsigruppe
Voksne uten noen historie med NAFLD
Annen: Fibroscan
En FibroScan vil bli utført for å evaluere longitudinelle endringer i leverfett og fibrose.
Annen: Bioprøvesamling
Blod og urin vil bli samlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opprettelse av en biobank av levervev parret med et register over histologiske og kliniske metadata
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opprettelse av en biobank av blod- og urinprøver sammen med et register over assosierte histologiske og kliniske metadata
Tidsramme: Baseline med årlig oppfølging i inntil 5 år
Baseline med årlig oppfølging i inntil 5 år
Endring i leverfett og fibrose over tid annonse målt med henholdsvis FibroScan-kontrollert dempningsparameter og vibrasjonskontrollert transient elastografi
Tidsramme: Baseline med årlig oppfølging i inntil 5 år
Baseline med årlig oppfølging i inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Samarbeidspartnere

BPGbio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1628655

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere