- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04807868
Biobanco e registro de doenças hepáticas gordurosas não alcoólicas do AdventHealth Research Institute (AVAIL) (AVAIL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Recruitment Department
- Número de telefone: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Contato:
- Recruitment Department
- Número de telefone: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres e Homens ≥ 18 anos de idade.
- Compreende os procedimentos e concorda em participar dando consentimento informado por escrito.
Somente Grupo de Biópsia:
• Agendado para biópsia hepática padrão por qualquer motivo.
Somente grupo sem biópsia:
• IMC ≥ 25, com ou sem diabetes tipo 2, sem qualquer nível de DHGNA com base em: (1) Histórico médico recente (dentro de 6 meses da consulta de triagem). (2) Dados coletados da participação em um estudo de pesquisa anterior, onde eles consentiram em ser contatados novamente para estudos futuros.
Critério de exclusão
- Serão excluídas mulheres grávidas quando encaminhadas para biópsia hepática.
- Presença de qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante ou a integridade dos dados ou a capacidade do participante de concluir o estudo.
Caso contrário, todos os pacientes elegíveis que consentirem serão incluídos no AVAIL. Se os participantes do grupo sem biópsia tiverem NAFLD com base no FibroScan feito para este estudo, eles serão informados sobre isso e aconselhados a fazer o acompanhamento com seu médico. Seus dados ainda farão parte do registro e serão analisados com o grupo de biópsia que tiver DHGNA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Biópsia
Adultos submetidos a uma biópsia hepática padrão de cuidados na AdventHealth Central Florida Division por qualquer motivo
|
Os pacientes submetidos a uma biópsia hepática padrão por qualquer motivo que estejam dispostos a participar serão autorizados a coletar tecido de biópsia adicional para fins de pesquisa.
1-2 núcleos de tecido de biópsia adicionais serão coletados para pesquisa.
O tecido do fígado será biobancado para uso futuro.
Um FibroScan será realizado para avaliar alterações longitudinais na gordura e fibrose do fígado.
Sangue e urina serão coletados.
|
Grupo sem biópsia
Adultos sem histórico de DHGNA
|
Um FibroScan será realizado para avaliar alterações longitudinais na gordura e fibrose do fígado.
Sangue e urina serão coletados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Criação de um Biobanco de Tecido Hepático Emparelhado com um Registro de Metadados Histológicos e Clínicos
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Criação de um Biobanco de Amostras de Sangue e Urina Emparelhadas com um Registro de Metadados Histológicos e Clínicos Associados
Prazo: Linha de base com acompanhamento anual por até 5 anos
|
Linha de base com acompanhamento anual por até 5 anos
|
Alteração na gordura hepática e na fibrose ao longo do tempo medida com o parâmetro de atenuação controlada FibroScan e a elastografia transitória controlada por vibração, respectivamente
Prazo: Linha de base com acompanhamento anual por até 5 anos
|
Linha de base com acompanhamento anual por até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1628655
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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