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Biobanco e registro de doenças hepáticas gordurosas não alcoólicas do AdventHealth Research Institute (AVAIL) (AVAIL)

2 de agosto de 2023 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O objetivo deste estudo é criar um recurso que avance a pesquisa focada na descoberta de novas terapias, estratificação de risco e intervenções agressivas para aqueles com maior risco de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Para conseguir isso, vamos gerar um biobanco de tecido hepático coletado durante biópsias hepáticas padrão de atendimento. Amostras pareadas de sangue/urina, FibroScan e dados relevantes também serão coletados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e adultos sem histórico de DHGNA.

Descrição

Critério de inclusão

  • Mulheres e Homens ≥ 18 anos de idade.
  • Compreende os procedimentos e concorda em participar dando consentimento informado por escrito.

Somente Grupo de Biópsia:

• Agendado para biópsia hepática padrão por qualquer motivo.

Somente grupo sem biópsia:

• IMC ≥ 25, com ou sem diabetes tipo 2, sem qualquer nível de DHGNA com base em: (1) Histórico médico recente (dentro de 6 meses da consulta de triagem). (2) Dados coletados da participação em um estudo de pesquisa anterior, onde eles consentiram em ser contatados novamente para estudos futuros.

Critério de exclusão

  • Serão excluídas mulheres grávidas quando encaminhadas para biópsia hepática.
  • Presença de qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante ou a integridade dos dados ou a capacidade do participante de concluir o estudo.

Caso contrário, todos os pacientes elegíveis que consentirem serão incluídos no AVAIL. Se os participantes do grupo sem biópsia tiverem NAFLD com base no FibroScan feito para este estudo, eles serão informados sobre isso e aconselhados a fazer o acompanhamento com seu médico. Seus dados ainda farão parte do registro e serão analisados ​​com o grupo de biópsia que tiver DHGNA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Biópsia
Adultos submetidos a uma biópsia hepática padrão de cuidados na AdventHealth Central Florida Division por qualquer motivo
Os pacientes submetidos a uma biópsia hepática padrão por qualquer motivo que estejam dispostos a participar serão autorizados a coletar tecido de biópsia adicional para fins de pesquisa. 1-2 núcleos de tecido de biópsia adicionais serão coletados para pesquisa. O tecido do fígado será biobancado para uso futuro.
Um FibroScan será realizado para avaliar alterações longitudinais na gordura e fibrose do fígado.
Sangue e urina serão coletados.
Grupo sem biópsia
Adultos sem histórico de DHGNA
Um FibroScan será realizado para avaliar alterações longitudinais na gordura e fibrose do fígado.
Sangue e urina serão coletados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Criação de um Biobanco de Tecido Hepático Emparelhado com um Registro de Metadados Histológicos e Clínicos
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Criação de um Biobanco de Amostras de Sangue e Urina Emparelhadas com um Registro de Metadados Histológicos e Clínicos Associados
Prazo: Linha de base com acompanhamento anual por até 5 anos
Linha de base com acompanhamento anual por até 5 anos
Alteração na gordura hepática e na fibrose ao longo do tempo medida com o parâmetro de atenuação controlada FibroScan e a elastografia transitória controlada por vibração, respectivamente
Prazo: Linha de base com acompanhamento anual por até 5 anos
Linha de base com acompanhamento anual por até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1628655

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biópsia hepática padrão de cuidados

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