AdventHealth Research Institute Biobanque et registre de la stéatose hépatique non alcoolique (AVAIL) (AVAIL)
12 mars 2025 mis à jour par: AdventHealth Translational Research Institute
Le but de cette étude est de créer une ressource qui fera progresser la recherche axée sur la découverte de nouvelles thérapies, la stratification des risques et les interventions agressives pour les personnes les plus à risque de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Pour y parvenir, nous allons générer une biobanque de tissus hépatiques collectés lors de biopsies hépatiques standard.
Des échantillons de sang/urine appariés, le FibroScan et les données pertinentes seront également collectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Recruitment Department
- Numéro de téléphone: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- AdventHealth Translational Research Institute
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Contact:
- Recruitment Department
- Numéro de téléphone: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et adultes sans antécédents de NAFLD.
La description
Critère d'intégration
- Femmes et hommes ≥ 18 ans.
- Comprend les procédures et accepte de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
Groupe de biopsie uniquement :
• Prévu pour une biopsie hépatique standard pour quelque raison que ce soit.
Groupe sans biopsie uniquement :
• IMC ≥ 25, avec ou sans diabète de type 2, sans aucun niveau de NAFLD basé sur : (1) Antécédents médicaux récents (dans les 6 mois suivant la visite de dépistage). (2) Données recueillies lors de la participation à une étude de recherche antérieure où ils ont consenti à être recontactés pour de futures études.
Critère d'exclusion
- Les femmes qui sont enceintes lorsqu'elles sont référées pour une biopsie du foie seront exclues.
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité des participants ou l'intégrité des données ou la capacité du participant à terminer l'étude.
Sinon, tous les patients éligibles qui consentent seront inclus dans AVAIL. S'il s'avère que les participants du groupe sans biopsie ont une NAFLD sur la base du FibroScan effectué pour cette étude, ils en seront informés et conseillés de faire un suivi avec leur médecin. Leurs données feront toujours partie du registre et seront analysées avec le groupe de biopsie qui s'avère avoir NAFLD.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de biopsie
Adultes subissant une biopsie hépatique standard de soins à AdventHealth Central Florida Division pour quelque raison que ce soit
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Les patients subissant une biopsie hépatique standard pour quelque raison que ce soit qui souhaitent participer seront autorisés à prélever des tissus de biopsie supplémentaires à des fins de recherche.
1-2 noyaux de tissus de biopsie supplémentaires seront collectés pour la recherche.
Les tissus hépatiques seront biobanqués pour une utilisation future.
Un FibroScan sera effectué pour évaluer les changements longitudinaux dans la graisse et la fibrose du foie.
Le sang et l'urine seront prélevés.
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Groupe sans biopsie
Adultes sans antécédent de NAFLD
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Un FibroScan sera effectué pour évaluer les changements longitudinaux dans la graisse et la fibrose du foie.
Le sang et l'urine seront prélevés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Création d'une biobanque de tissus hépatiques couplée à un registre de métadonnées histologiques et cliniques
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Création d'une Biobanque d'Echantillons de Sang et d'Urine couplée à un Registre de Métadonnées Histologiques et Cliniques Associées
Délai: Ligne de base avec suivi annuel jusqu'à 5 ans
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Ligne de base avec suivi annuel jusqu'à 5 ans
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Modification de la graisse hépatique et de la fibrose au fil du temps et mesurée avec le paramètre d'atténuation contrôlée FibroScan et l'élastographie transitoire contrôlée par vibration, respectivement
Délai: Ligne de base avec suivi annuel jusqu'à 5 ans
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Ligne de base avec suivi annuel jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1628655
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .