Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AdventHealth Research Institute alkoholittomien rasvamaksasairauksien biopankki ja rekisteri (AVAIL) (AVAIL)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: AdventHealth Translational Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda resurssi, joka edistää tutkimusta, joka keskittyy uusien hoitomuotojen löytämiseen, riskien kerrostumiseen ja aggressiivisiin interventioihin niille, joilla on suurin riski sairastua alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD). Tämän saavuttamiseksi luomme maksakudoksesta biopankin, joka on kerätty normaalihoidon maksabiopsioiden aikana. Myös parilliset veri-/virtsanäytteet, FibroScan ja asiaankuuluvat tiedot kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut NAFLD.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Naiset ja miehet ≥ 18 vuotta.
  • Ymmärtää menettelyt ja suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Vain biopsiaryhmä:

• Suunniteltu normaalihoitoon maksan biopsia mistä tahansa syystä.

Vain ei-biopsiaryhmä:

• BMI ≥ 25, tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman, ilman NAFLD-tasoa seuraavien perusteella: (1) Viimeaikainen sairaushistoria (6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä). (2) Tiedot, jotka on kerätty osallistumisesta aiempaan tutkimustutkimukseen, jossa he suostuivat ottamaan heihin uudelleen yhteyttä tulevia tutkimuksia varten.

Poissulkemiskriteerit

  • Naiset, jotka ovat raskaana, kun heidät lähetetään maksabiopsiaan, suljetaan pois.
  • Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen eheyden tai osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun.

Muussa tapauksessa kaikki kelvolliset potilaat, jotka suostuvat, sisällytetään AVAIL-luetteloon. Jos ei-biopsiaryhmän osallistujilla havaitaan NAFLD:tä tätä tutkimusta varten tehdyn FibroScanin perusteella, heille ilmoitetaan tästä ja heitä neuvotaan seuraamaan lääkärinsä kanssa. Heidän tiedot ovat edelleen osa rekisteriä ja analysoidaan biopsiaryhmän kanssa, jolla on todettu NAFLD.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biopsiaryhmä
Aikuiset, joille suoritetaan normaalihoitomaksan biopsia AdventHealth Central Florida Divisionissa mistä tahansa syystä
Menettely: Normaali hoito maksan biopsia
Potilaat, joille tehdään normaalihoitomaksan biopsia mistä tahansa syystä ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, saavat suostumuksen lisäbiopsiakudoksen keräämiseen tutkimustarkoituksiin. Tutkimusta varten kerätään 1-2 lisää biopsian kudosydintä. Maksakudos tallennetaan biopankkiin tulevaa käyttöä varten.
Muut: Fibroscan
FibroScan suoritetaan maksan rasvakudoksen ja fibroosin pitkittäisten muutosten arvioimiseksi.
Muut: Bionäytekokoelma
Veri ja virtsa kerätään.
Ei-biopsiaryhmä
Aikuiset, joilla ei ole NAFLD-historiaa
Muut: Fibroscan
FibroScan suoritetaan maksan rasvakudoksen ja fibroosin pitkittäisten muutosten arvioimiseksi.
Muut: Bionäytekokoelma
Veri ja virtsa kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksakudosten biopankin luominen yhdistettynä histologisten ja kliinisten metatietojen rekisteriin
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veri- ja virtsanäytteiden biopankin luominen yhdistettynä siihen liittyvien histologisten ja kliinisten metatietojen rekisteriin
Aikaikkuna: Perustaso vuosittaisella seurannalla jopa 5 vuoden ajan
Perustaso vuosittaisella seurannalla jopa 5 vuoden ajan
Maksan rasvan ja fibroosin muutos ajan myötä mitattuna FibroScan-ohjatulla vaimennusparametrilla ja värinäohjatulla ohimenevällä elastografialla, vastaavasti
Aikaikkuna: Perustaso vuosittaisella seurannalla jopa 5 vuoden ajan
Perustaso vuosittaisella seurannalla jopa 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth Translational Research Institute

Yhteistyökumppanit

Berg, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1628655

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito maksan biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa