Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AdventHealth Research Institute Биобанк и реестр неалкогольной жировой болезни печени (AVAIL) (AVAIL)

2 августа 2023 г. обновлено: AdventHealth Translational Research Institute
Целью этого исследования является создание ресурса, который будет способствовать развитию исследований, направленных на открытие новых методов лечения, стратификацию риска и агрессивные вмешательства для лиц с самым высоким риском развития неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Для этого мы создадим биобанк тканей печени, собранных во время стандартной биопсии печени. Также будут собраны парные образцы крови/мочи, FibroScan и соответствующие данные.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) и взрослые без НАЖБП в анамнезе.

Описание

Критерии включения

  • Женщины и мужчины ≥ 18 лет.
  • Понимает процедуры и соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.

Только группа биопсии:

• Запланирована стандартная биопсия печени по любой причине.

Только группа без биопсии:

• ИМТ ≥ 25, с диабетом 2 типа или без него, без какой-либо степени НАЖБП на основании: (1) Недавнего медицинского анамнеза (в течение 6 месяцев после скринингового визита). (2) Данные, собранные в ходе участия в предыдущем исследовательском исследовании, когда они дали согласие на повторный контакт с ними для будущих исследований.

Критерий исключения

  • Беременные женщины при направлении на биопсию печени исключаются.
  • Наличие любого условия, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность участника или целостность данных или способность участника завершить исследование.

В противном случае все подходящие пациенты, давшие согласие, будут включены в AVAIL. Если у участников группы без биопсии будет обнаружено НАЖБП на основании FibroScan, проведенного для этого исследования, они будут проинформированы об этом и им будет рекомендовано обратиться к своему врачу. Их данные по-прежнему будут частью реестра и проанализированы с группой биопсии, у которой обнаружена НАЖБП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа биопсии
Взрослые, которым по любой причине проводится стандартная биопсия печени в AdventHealth Central Florida Division
Процедура: Стандартная биопсия печени
Пациенты, подвергающиеся стандартной биопсии печени по любой причине, которые желают участвовать, получат согласие на сбор дополнительной биопсии ткани для исследовательских целей. Для исследования будут взяты 1-2 дополнительных биоптата ткани. Ткань печени будет храниться в биобанке для будущего использования.
Другой: Фиброскан
Будет выполнено FibroScan для оценки продольных изменений жира в печени и фиброза.
Другой: Коллекция биопрепаратов
Будут собирать кровь и мочу.
Группа без биопсии
Взрослые без НАЖБП в анамнезе
Другой: Фиброскан
Будет выполнено FibroScan для оценки продольных изменений жира в печени и фиброза.
Другой: Коллекция биопрепаратов
Будут собирать кровь и мочу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Создание биобанка тканей печени в паре с реестром гистологических и клинических метаданных
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Создание биобанка образцов крови и мочи в сочетании с реестром связанных гистологических и клинических метаданных
Временное ограничение: Исходный уровень с ежегодным последующим наблюдением до 5 лет
Исходный уровень с ежегодным последующим наблюдением до 5 лет
Изменение жировой ткани печени и фиброза с течением времени, измеренное с помощью параметра затухания, контролируемого FibroScan, и транзиторной эластографии, контролируемой вибрацией, соответственно
Временное ограничение: Исходный уровень с ежегодным последующим наблюдением до 5 лет
Исходный уровень с ежегодным последующим наблюдением до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth Translational Research Institute

Соавторы

Berg, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1628655

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная биопсия печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться