Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AdventHealth Research Institute Biobank i rejestr niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (AVAIL) (AVAIL)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Celem tego badania jest stworzenie zasobu, który przyspieszy badania koncentrujące się na odkrywaniu nowych terapii, stratyfikacji ryzyka i agresywnych interwencjach dla osób z najwyższym ryzykiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). W tym celu stworzymy biobank tkanki wątroby pobranej podczas standardowej biopsji wątroby. Zostaną również zebrane sparowane próbki krwi/moczu, FibroScan i odpowiednie dane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i dorośli bez NAFLD w wywiadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety i Mężczyźni ≥ 18 lat.
  • Rozumie procedury i wyraża zgodę na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.

Tylko grupa biopsyjna:

• Zaplanowana standardowa biopsja wątroby z dowolnego powodu.

Tylko grupa bez biopsji:

• BMI ≥ 25, z cukrzycą typu 2 lub bez, bez NAFLD w oparciu o: (1) Ostatni wywiad medyczny (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej). (2) Dane zebrane podczas udziału we wcześniejszym badaniu, w którym wyrazili zgodę na ponowne skontaktowanie się z nimi w celu przyszłych badań.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży, które zostaną skierowane na biopsję wątroby, zostaną wykluczone.
  • Obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii Badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych lub zdolności uczestnika do ukończenia badania.

W przeciwnym razie wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną uwzględnieni w programie AVAIL. Jeśli uczestnicy z grupy bez biopsji wykryją NAFLD na podstawie badania FibroScan wykonanego w ramach tego badania, zostaną o tym poinformowani i zaleceni, aby skontaktowali się z lekarzem. Ich dane nadal będą częścią rejestru i będą analizowane z grupą biopsyjną, u której stwierdzono NAFLD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Biopsyjna
Dorośli poddawani standardowej biopsji wątroby w AdventHealth Central Florida Division z dowolnego powodu
Procedura: Standardowa biopsja wątroby
Pacjenci poddawani standardowej biopsji wątroby z dowolnego powodu, którzy wyrażą chęć udziału, otrzymają zgodę na pobranie dodatkowej tkanki biopsyjnej do celów badawczych. Do badań zostaną pobrane 1-2 dodatkowe rdzenie tkanki biopsyjnej. Tkanka wątroby zostanie umieszczona w biobanku do wykorzystania w przyszłości.
Inny: Fibroskan
Zostanie wykonane badanie FibroScan w celu oceny podłużnych zmian w tłuszczu wątrobowym i zwłóknieniu.
Inny: Kolekcja próbek biologicznych
Zostanie pobrana krew i mocz.
Grupa bez biopsji
Dorośli bez historii NAFLD
Inny: Fibroskan
Zostanie wykonane badanie FibroScan w celu oceny podłużnych zmian w tłuszczu wątrobowym i zwłóknieniu.
Inny: Kolekcja próbek biologicznych
Zostanie pobrana krew i mocz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utworzenie Biobanku tkanki wątroby połączonego z rejestrem metadanych histologicznych i klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stworzenie biobanku próbek krwi i moczu połączonego z rejestrem powiązanych metadanych histologicznych i klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa z coroczną obserwacją przez okres do 5 lat
Linia bazowa z coroczną obserwacją przez okres do 5 lat
Zmiana tkanki tłuszczowej i zwłóknienia wątroby w czasie mierzona odpowiednio za pomocą parametru tłumienia kontrolowanego FibroScan i kontrolowanej drganiami przejściowej elastografii
Ramy czasowe: Linia bazowa z coroczną obserwacją przez okres do 5 lat
Linia bazowa z coroczną obserwacją przez okres do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Współpracownicy

Berg, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1628655

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Standardowa biopsja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj