AdventHealth 연구소 비알코올성 지방간 질환 바이오뱅크 및 레지스트리(AVAIL) (AVAIL)
2025년 3월 12일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
이 연구의 목적은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 위험이 가장 높은 사람들을 위한 새로운 치료법, 위험 계층화 및 적극적인 개입의 발견에 초점을 맞춘 연구를 발전시키는 리소스를 만드는 것입니다.
이를 달성하기 위해 표준 치료 간 생검 중에 수집된 간 조직의 바이오뱅크를 생성할 것입니다.
한 쌍의 혈액/소변 샘플, FibroScan 및 관련 데이터도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Recruitment Department
- 전화번호: 407-303-7100
- 이메일: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
연구 장소
-
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth Translational Research Institute
-
연락하다:
- Recruitment Department
- 전화번호: 407-303-7100
- 이메일: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 성인 및 NAFLD 병력이 없는 성인.
설명
포함 기준
- 18세 이상의 여성 및 남성.
- 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여하는 데 동의합니다.
생검 그룹 전용:
• 이유를 막론하고 간 생검의 표준 치료가 예정되어 있습니다.
비생검 그룹만 해당:
• BMI ≥ 25, 제2형 당뇨병 유무, NAFLD 수준 없음, 다음 기준: (1) 최근 병력(스크리닝 방문 6개월 이내). (2) 향후 연구를 위해 재연락하는 데 동의한 이전 연구에 참여하여 수집한 데이터.
제외 기준
- 간 생검을 의뢰할 때 임신한 여성은 제외됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터 무결성 또는 연구를 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시키는 조건의 존재.
그렇지 않으면 동의한 모든 적격 환자가 AVAIL에 포함됩니다. 비생검 그룹의 참가자가 이 연구를 위해 수행된 FibroScan을 기반으로 NAFLD가 있는 것으로 밝혀지면 이에 대해 알리고 의사에게 후속 조치를 취하도록 조언합니다. 그들의 데이터는 여전히 레지스트리의 일부이며 NAFLD가 있는 것으로 밝혀진 생검 그룹과 함께 분석됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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생검 그룹
이유를 막론하고 AdventHealth Central Florida Division에서 표준 치료 간 생검을 받는 성인
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참여 의사가 있는 어떤 이유로든 간 생검 표준 치료를 받는 환자는 연구 목적으로 추가 생검 조직을 수집하는 데 동의합니다.
연구를 위해 1-2개의 추가 생검 조직 코어가 수집됩니다.
간 조직은 향후 사용을 위해 바이오뱅크 처리됩니다.
FibroScan은 간 지방 및 섬유증의 세로 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
혈액과 소변을 채취합니다.
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비생검 그룹
NAFLD 병력이 없는 성인
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FibroScan은 간 지방 및 섬유증의 세로 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
혈액과 소변을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학적 및 임상적 메타데이터의 레지스트리와 쌍을 이루는 간 조직의 바이오뱅크 생성
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관련된 조직학적 및 임상적 메타데이터의 레지스트리와 쌍을 이루는 혈액 및 소변 샘플의 바이오뱅크 생성
기간: 최대 5년 동안 연간 후속 조치가 있는 기준선
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최대 5년 동안 연간 후속 조치가 있는 기준선
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시간 경과에 따른 간 지방 및 섬유증의 변화 광고는 각각 FibroScan 제어 감쇠 매개변수 및 진동 제어 과도 엘라스토그래피로 측정됨
기간: 최대 5년 동안 연간 후속 조치가 있는 기준선
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최대 5년 동안 연간 후속 조치가 있는 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen Corbin, PhD, RD, Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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