インテリジェント透析アシスタント (IDA) を評価するための単一アーム、多施設研究
インテリジェント透析アシスタント (IDA) の安全性、実現可能性、有用性を評価するための単一アーム、前向き、非盲検、クロスオーバー、多施設研究
これは、多施設、非盲検、クロスオーバー臨床試験です。 14日間の腹膜透析交換ごとにIDAを使用するために、合計18人の被験者が登録されます。 研究に参加するには、被験者は現在CKD5を持っていて、少なくとも3か月間PDで治療されている必要があります。 被験者は、PDクリニックで、医療スタッフの監督下で、その操作について指示された単一の腹膜透析交換手順を受けます。 さらなる交換は、被験者自身が自宅で行います。
この調査には、次の 3 つの期間が含まれます。
- 第 1 期間 (観察): 14 日間の観察期間。 インフォームドコンセントに署名した適格な被験者は、透析液のイン/アウト時間の測定と記録を行いながら、通常のCAPD治療を継続します。
- 第 2 期間 (介入): 14 日間の介入期間。被験者は、以下の訪問スケジュールに従って IDA を使用して透析交換を行います。
- 第 3 期間 (フォローアップ): 14 日間のフォローアップ期間。その間、研究スタッフは被験者に週 1 回電話をかけて、デバイス関連の SAE および併用薬の変更について問い合わせます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、非盲検、クロスオーバー臨床試験です。 14日間の腹膜透析交換ごとにIDAを使用するために、合計20人の被験者が登録されます。 研究に参加するには、被験者は現在CKD5を持っていて、少なくとも3か月間PDで治療されている必要があります。 被験者は、PDクリニックで、医療スタッフの監督下で、その操作について指示された単一の腹膜透析交換手順を受けます。 さらなる交換は、被験者自身が自宅で行います。
この研究には 2 つのコホートと 2 つのフェーズが含まれます。最初のフェーズ (フェーズ I) では、20 人の被験者がコホート 1 として募集され、IDA を使用して医療センターで 1 回の交換が行われます。 20 人の被験者全員の募集が完了し、1 回のオンサイト交換が実施された後、スポンサーは安全性と初期の実現可能性について結果の中間分析を行い、続いて結果を保健省に提出し、第 2 フェーズの承認を行います。 (フェーズ II)。 フェーズ I とフェーズ II の間の予想される期間は、最大 4 週間です。 追加のコホートであるコホート 2 がフェーズ I に追加され、追加の 10 人の被験者が含まれます。 これらの被験者は、透析クリニックで同じ手順を受けますが、手順の2時間±30分後にCBCと化学のための採血が追加されます。 いずれかのコホートから、コホート 1 の包含および除外基準を満たす合計 20 人の被験者が、引き続き研究の第 2 フェーズ (フェーズ II) を完了します。
試験のフェーズ II には、次の 3 つの期間が含まれます。
第 1 期間 (観察): 14 日間の観察期間。 インフォームドコンセントに署名した適格な被験者は、透析液のイン/アウト時間の測定と記録を行いながら、通常のCAPD治療を継続します。
第 2 期間 (介入): 14 日間の介入期間。被験者は、以下の訪問スケジュールに従って IDA を使用して透析交換を行います。
第 3 期間 (フォローアップ): 14 日間のフォローアップ期間。その間、研究スタッフは被験者に週 1 回電話をかけて、デバイス関連の SAE および併用薬の変更について問い合わせます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maya Shick, b.sc
- 電話番号：972523313350
- メール：Hila@liberdi.com
研究場所
-
-
-
Be'er Sheva、イスラエル
- 募集
- Soroka Medical Center
-
コンタクト：
- Marina Vorobiov, MD
- 電話番号：08-6400373
- メール：marinavo@clalit.org.il
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Carmel MC
-
コンタクト：
- Moran Zaken, Mrs.
-
主任研究者：
- Tatiana Tansyochuk, MD
-
Kfar Saba、イスラエル
- 募集
- Meir Medical Center
-
コンタクト：
- Yael Einbinder, MD
-
主任研究者：
- Yael Einbinder, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -持続的外来腹膜透析（CAPD）によって治療されたCKDステージ5の被験者
- 男性または女性、年齢 > 18 歳
- -研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供する精神的能力
- PD (腹膜透析) で 3 か月以上
- 1日3回以上の交換
- 自己処理対象
- 先月の安定した PD 処方
除外基準:
- サイクラーの必要性 (APD、自動腹膜透析)
- -登録前の最後の月の既知の機械的問題（排水、充填）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究手順に従うことを望まない、または従うことができない被験者
- -登録前の過去3か月間の既知の腹膜炎またはその他のカテーテル関連感染症
- 既知のうっ血性心不全ステージ III～IV
- -登録前の最後の3か月間の待機的でない入院
- -治験責任医師の裁量により、被験者の研究への参加を妨げる可能性があるその他の医学的または精神的状態
- -登録前4週間以内の他の臨床研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
各被験者は、処方された透析装置で14日間治療され、続いて治験IDAシステムで30日間治療され、処方された透析装置でさらに14日間治療されます。
|
IDA は、ステージ 5 の腎疾患患者であり、腹膜透析を行う被験者の在宅透析を対象としています。
システムは、1 サイクルあたり約 20 分間、1 日に数回使用されます。
介入期間中、被験者はイン/アウト交換に治験用IDAシステムのみを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機器関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：14日間
|
アクティブな調査フェーズ (14 日間) 全体でのデバイス関連の SAE の発生率。
|
14日間
|
|
現場交換時のAE
時間枠：1日
|
オンサイト交換中のデバイス関連の有害事象の発生率 - 研究のフェーズ I。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き時間の長さ
時間枠：14日間
|
In/out PD 交換手順の時間の長さ。
|
14日間
|
|
ユーザビリティアンケート
時間枠：14日間
|
デバイスの使用による医師の印象を反映する、スポンサーによって設計されたユーザビリティアンケートへの記入。
アンケートは、「はい/いいえ」サブ質問に分割された 4 つの質問で構成されます。
|
14日間
|
|
フォローアップ期間中のデバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：14日間
|
追加の14日間のフォローアップ期間中のデバイス関連のSAEの発生率
|
14日間
|
|
腎臓治療社内アンケート
時間枠：42日
|
デバイスを使用して被験者に提供された、被験者の治療フィードバックと生活の質への影響の分析。
アンケートは、1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までの 6 つの質問で構成されています。
合計スコアは、このアンケートに対して 6 ～ 30 の範囲で計算されます。
18 以上のスコアは「満足」と見なされます。
|
42日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tatiana Tansyochuk, MD、Carmel MC, Haifa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。