Um braço único, estudo multicêntrico para avaliar o assistente de diálise inteligente (IDA)
Um estudo de braço único, prospectivo, aberto, cruzado e multicêntrico para avaliar a segurança, viabilidade e usabilidade do assistente de diálise inteligente (IDA)
Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto e cruzado. Um total de 18 indivíduos serão inscritos para usar o IDA para cada troca de diálise peritoneal por 14 dias. Para participar do estudo, os indivíduos devem ter CKD5 atual e ter sido tratados com DP por pelo menos 3 meses. Os sujeitos serão submetidos a um único procedimento de troca de diálise peritoneal no ambulatório de DP, sob supervisão da equipe médica e instruídos sobre seu funcionamento. As demais trocas serão realizadas pelos próprios sujeitos em casa.
O estudo inclui três períodos:
- Primeiro período (observacional): Período de observação de 14 dias. Os indivíduos elegíveis que assinarem o consentimento informado continuarão com seu tratamento CAPD regular enquanto realizam a medição e o registro do tempo de entrada/saída do dialisante.
- Segundo período (Intervencional): período de intervenção de 14 dias, onde os sujeitos farão trocas de diálise usando o IDA de acordo com o cronograma de visitas abaixo.
- Terceiro período (acompanhamento): período de acompanhamento de 14 dias, durante o qual a equipe do estudo ligará para o sujeito uma vez por semana para perguntar sobre SAEs relacionados ao dispositivo e quaisquer alterações nos medicamentos concomitantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto e cruzado. Um total de 20 indivíduos serão inscritos para usar o IDA para cada troca de diálise peritoneal por 14 dias. Para participar do estudo, os indivíduos devem ter CKD5 atual e ter sido tratados com DP por pelo menos 3 meses. Os sujeitos serão submetidos a um único procedimento de troca de diálise peritoneal no ambulatório de DP, sob supervisão da equipe médica e instruídos sobre seu funcionamento. As demais trocas serão realizadas pelos próprios sujeitos em casa.
O estudo inclui duas coortes e duas fases: na primeira fase (fase I), 20 sujeitos serão recrutados como Coorte 1 para realizar uma única troca no centro médico usando o IDA. Após a conclusão do recrutamento de todos os 20 indivíduos e a realização da troca única no local, o Patrocinador realizará uma análise intermediária dos resultados quanto à segurança e viabilidade inicial, seguida do envio dos resultados ao Ministério da Saúde e aprovação da segunda fase (Fase II). O prazo esperado entre a fase I e a fase II é de até 4 semanas. Uma coorte adicional, Coorte 2, será adicionada à Fase I, que incluirá dez (10) indivíduos adicionais. Esses indivíduos serão submetidos ao mesmo procedimento na clínica de diálise, com adição de coleta de sangue para hemograma e química duas (2) horas ±30 minutos após o procedimento. Um total de 20 indivíduos de qualquer coorte, atendendo aos critérios de inclusão e exclusão da Coorte 1, continuará a concluir a segunda fase do estudo (Fase II).
A Fase II do estudo inclui três períodos:
Primeiro período (observacional): Período de observação de 14 dias. Os indivíduos elegíveis que assinarem o consentimento informado continuarão com seu tratamento CAPD regular enquanto realizam a medição e o registro do tempo de entrada/saída do dialisante.
Segundo período (Intervencional): período de intervenção de 14 dias, onde os sujeitos farão trocas de diálise usando o IDA de acordo com o cronograma de visitas abaixo.
Terceiro período (acompanhamento): período de acompanhamento de 14 dias, durante o qual a equipe do estudo ligará para o sujeito uma vez por semana para perguntar sobre SAEs relacionados ao dispositivo e quaisquer alterações nos medicamentos concomitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maya Shick, b.sc
- Número de telefone: 972523313350
- E-mail: Hila@liberdi.com
Locais de estudo
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Be'er Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka Medical Center
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Contato:
- Marina Vorobiov, MD
- Número de telefone: 08-6400373
- E-mail: marinavo@clalit.org.il
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Carmel MC
-
Contato:
- Moran Zaken, Mrs.
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Investigador principal:
- Tatiana Tansyochuk, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Contato:
- Yael Einbinder, MD
-
Investigador principal:
- Yael Einbinder, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DRC estágio 5 tratados por diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)
- Masculino ou feminino, idade > 18 anos
- Capacidade mental para entender os procedimentos do estudo e fornecer um consentimento informado
- Mais de 3 meses em DP (Diálise Peritoneal)
- Pelo menos 3 trocas diárias
- Sujeito autotratado
- Prescrição de DP estável no último mês
Critério de exclusão:
- Necessidade de ciclador (APD, Diálise Peritoneal Automatizada)
- Problema mecânico conhecido (drenagem, enchimento) durante o último mês antes da inscrição
- Mulheres grávidas ou amamentando
- sujeito que não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo
- Peritonite conhecida ou outras infecções associadas ao cateter durante os últimos 3 meses antes da inscrição
- Insuficiência cardíaca congestiva conhecida estágio III-IV
- Hospitalização não eletiva durante os últimos 3 meses antes da inscrição
- Qualquer outra condição médica ou mental que, a critério do investigador, possa impedir o sujeito de participar do estudo
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Cada indivíduo será tratado com seu dispositivo de diálise prescrito por 14 dias, seguido por um período de tratamento de 30 dias com o sistema IDA experimental e concluindo com 14 dias adicionais de tratamento com o dispositivo de diálise prescrito.
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O IDA destina-se à diálise domiciliar para pacientes com doença renal estágio 5 e que realizam diálise peritoneal.
O sistema é usado várias vezes ao dia por aproximadamente 20 minutos para cada ciclo.
Durante o período de intervenção, os sujeitos usarão apenas o sistema IDA investigacional para suas trocas de entrada/saída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 14 dias
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Incidência de SAEs relacionados ao dispositivo durante a fase investigativa ativa (14 dias).
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14 dias
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AE durante a troca no local
Prazo: 1 dia
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo durante a troca no local - fase I do estudo.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tempo do procedimento
Prazo: 14 dias
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Duração do procedimento de troca de PD de entrada/saída.
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14 dias
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Questionário de Usabilidade
Prazo: 14 dias
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preenchimento de um questionário de Usabilidade, elaborado pelo Patrocinador, que reflete a impressão do médico sobre o uso do dispositivo.
O questionário é composto por 4 perguntas divididas em sub-perguntas "sim/não".
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14 dias
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo durante o período de acompanhamento
Prazo: 14 dias
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Incidência de SAEs relacionados ao dispositivo durante o período adicional de acompanhamento de 14 dias
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14 dias
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Questionário Interno de Tratamento Renal
Prazo: 42 dias
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Análise do feedback do tratamento do sujeito e efeito na qualidade de vida, fornecido a ele/ela pelo uso do dispositivo.
O questionário é composto por 6 questões classificadas de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
A Pontuação Total será calculada para este questionário, com um intervalo de 6-30.
Uma pontuação acima de 18 será considerada "satisfeita".
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-028-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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