En enarms, multisenterstudie for å evaluere den intelligente dialyseassistenten (IDA)
En enkeltarms, prospektiv, åpen etikett, cross-over, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og brukervennligheten til den intelligente dialyseassistenten (IDA)
Dette er en multisenter, åpen etikett, cross-over klinisk studie. Totalt 18 forsøkspersoner vil bli registrert for å bruke IDA for hver peritonealdialyseutveksling i 14 dager. For å delta i studien må forsøkspersonene ha nåværende CKD5 og ha vært behandlet med PD i minst 3 måneder. Forsøkspersonene vil gjennomgå en enkelt peritonealdialyseutvekslingsprosedyre på PD-klinikken, under tilsyn av det medisinske personalet og instruert om driften. Videre utveksling vil forsøkspersonene utføre selv hjemme.
Studiet omfatter tre perioder:
- Første periode (observasjons): 14-dagers observasjonsperiode. Kvalifiserte forsøkspersoner som signerer informert samtykke vil fortsette med sin vanlige CAPD-behandling mens de utfører måling og registrering av dialysatets inn/ut tid.
- Andre periode (intervensjon): 14-dagers intervensjonsperiode, hvor forsøkspersonene skal utføre dialyseutveksling ved bruk av IDA i henhold til besøksplanen nedenfor.
- Tredje periode (oppfølging): 14-dagers oppfølgingsperiode, hvor studiepersonellet vil ringe forsøkspersonen en gang i uken for å forhøre seg om enhetsrelaterte SAEs og eventuelle endringer av samtidige medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen etikett, cross-over klinisk studie. Totalt 20 forsøkspersoner vil bli registrert for å bruke IDA for hver peritonealdialyseutveksling i 14 dager. For å delta i studien må forsøkspersonene ha nåværende CKD5 og ha vært behandlet med PD i minst 3 måneder. Forsøkspersonene vil gjennomgå en enkelt peritonealdialyseutvekslingsprosedyre på PD-klinikken, under tilsyn av det medisinske personalet og instruert om driften. Videre utveksling vil forsøkspersonene utføre selv hjemme.
Studien omfatter to kohorter og to faser: i første fase (fase I) skal 20 forsøkspersoner rekrutteres som kohort 1 for å gjennomgå en enkelt utveksling i legesenteret ved hjelp av IDA. Etter fullført rekruttering av alle 20 fag og gjennomføringen av singelutvekslingen på stedet, vil sponsoren utføre en foreløpig analyse av resultatene for sikkerhet og innledende gjennomførbarhet, etterfulgt av innsending av resultatene til MoH og godkjenning av den andre fasen (fase II). Forventet tidsramme mellom fase I og fase II er opptil 4 uker. En ekstra kohort, Cohort 2, vil bli lagt til Fase I, som vil inkludere ytterligere ti (10) fag. Disse forsøkspersonene vil gjennomgå samme prosedyre på dialyseklinikken, med tillegg av blodprøvetaking for CBC og kjemi to (2) timer ±30 minutter etter prosedyren. Totalt 20 forsøkspersoner fra begge kohortene, som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene til kohort 1, vil fortsette å fullføre den andre fasen av studien (fase II).
Fase II av studien inkluderer tre perioder:
Første periode (observasjons): 14-dagers observasjonsperiode. Kvalifiserte forsøkspersoner som signerer informert samtykke vil fortsette med sin vanlige CAPD-behandling mens de utfører måling og registrering av dialysatets inn/ut tid.
Andre periode (intervensjon): 14-dagers intervensjonsperiode, hvor forsøkspersonene skal utføre dialyseutveksling ved bruk av IDA i henhold til besøksplanen nedenfor.
Tredje periode (oppfølging): 14-dagers oppfølgingsperiode, hvor studiepersonellet vil ringe forsøkspersonen en gang i uken for å forhøre seg om enhetsrelaterte SAEs og eventuelle endringer av samtidige medisiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maya Shick, b.sc
- Telefonnummer: 972523313350
- E-post: Hila@liberdi.com
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Marina Vorobiov, MD
- Telefonnummer: 08-6400373
- E-post: marinavo@clalit.org.il
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel MC
-
Ta kontakt med:
- Moran Zaken, Mrs.
-
Hovedetterforsker:
- Tatiana Tansyochuk, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yael Einbinder, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yael Einbinder, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med CKD stadium 5 behandlet med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
- Mann eller kvinne, alder >18 år
- Mental evne til å forstå studieprosedyrer og gi et informert samtykke
- Mer enn 3 måneder på PD (peritonealdialyse)
- Minst 3 daglige utvekslinger
- Selvbehandlet emne
- Stabil PD-resept siste måned
Ekskluderingskriterier:
- Behov for sykler (APD, Automated Peritoneal Dialyse)
- Kjent mekanisk problem (drenering, fylling) siste måned før påmelding
- Gravide eller ammende kvinner
- fag som ikke vil eller er i stand til å følge studieprosedyrer
- Kjent peritonitt eller andre kateterassosierte infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene før innmelding
- Kjent kongestiv hjertesvikt stadium III-IV
- Ikke-elektiv sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene før innmelding
- Enhver annen medisinsk eller mental tilstand som etter etterforskerens skjønn kan forhindre forsøkspersonen fra å delta i studien
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Hvert forsøksperson vil bli behandlet med sin foreskrevne dialyseenhet i 14 dager, etterfulgt av en behandlingsperiode på 30 dager med det undersøkelsesbaserte IDA-systemet, og avsluttes med ytterligere 14 dagers behandling med den foreskrevne dialyseenheten.
|
IDA er beregnet på hjemmedialyse for personer som er stadium 5 nyresykepasienter og som utfører peritonealdialyse.
Systemet brukes flere ganger om dagen i ca. 20 minutter for hver syklus.
I løpet av intervensjonsperioden vil forsøkspersonene kun bruke undersøkelses-IDA-systemet for sine inn/ut-utvekslinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsrelatert alvorlig uønsket hendelsesforekomst
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av enhetsrelaterte SAEs gjennom den aktive undersøkelsesfasen (14 dager).
|
14 dager
|
|
AE under utveksling på stedet
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst av utstyrsrelaterte uønskede hendelser under utvekslingen på stedet - fase I av studien.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre Tid Lengde
Tidsramme: 14 dager
|
Tidslengde for inn/ut PD-utvekslingsprosedyren.
|
14 dager
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet
Tidsramme: 14 dager
|
utfylling av et brukervennlighetsspørreskjema, designet av sponsoren, som gjenspeiler legens inntrykk av enhetens bruk.
Spørreskjemaet består av 4 spørsmål fordelt på "ja/nei" underspørsmål.
|
14 dager
|
|
Utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser Forekomst under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av enhetsrelaterte SAE i løpet av den ytterligere 14-dagers oppfølgingsperioden
|
14 dager
|
|
Nyrebehandling internt spørreskjema
Tidsramme: 42 dager
|
Analyse av pasientens behandlingsfeedback og effekt på livskvalitet, gitt ham/henne ved bruk av apparatet.
Spørreskjemaet består av 6 spørsmål rangert fra 1 (svært misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Totalpoengsummen vil bli beregnet for dette spørreskjemaet, med et område på 6-30.
En poengsum over 18 vil bli ansett som "fornøyd".
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-028-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .