Yksihaarainen, monikeskustutkimus älykkään dialyysiavustajan (IDA) arvioimiseksi
Yksihaarainen, mahdollinen, avoin, cross-over, monikeskustutkimus älykkään dialyysiavustajan (IDA) turvallisuuden, toteutettavuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi
Tämä on monikeskus, avoin, cross-over kliininen tutkimus. Yhteensä 18 potilasta otetaan mukaan käyttämään IDA:ta jokaiseen peritoneaalidialyysivaihtoon 14 päivän ajan. Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöillä on oltava nykyinen CKD5 ja heillä on oltava PD-hoitoa vähintään 3 kuukautta. Koehenkilöille suoritetaan yksi peritoneaalidialyysivaihtotoimenpide PD-klinikalla lääkintähenkilöstön valvonnassa ja opastettuna sen toiminnasta. Jatkovaihdot tekevät koehenkilöt itse kotona.
Tutkimus sisältää kolme jaksoa:
- Ensimmäinen jakso (havainnointi): 14 päivän tarkkailujakso. Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jatkavat tavanomaista CAPD-hoitoaan samalla kun he mittaavat ja kirjaavat dialysaatin sisään-/ulosaikaa.
- Toinen jakso (interventio): 14 päivän interventiojakso, jossa koehenkilöt suorittavat dialyysivaihtoja käyttämällä IDA:ta alla olevan käyntiaikataulun mukaisesti.
- Kolmas jakso (seuranta): 14 päivän seurantajakso, jonka aikana tutkimushenkilökunta soittaa tutkittavalle kerran viikossa tiedustellakseen laitteeseen liittyvistä SAE-tapauksista ja mahdollisista muutoksista samanaikaisiin lääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, cross-over kliininen tutkimus. Yhteensä 20 koehenkilöä otetaan mukaan käyttämään IDA:ta jokaiseen peritoneaalidialyysivaihtoon 14 päivän ajan. Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöillä on oltava nykyinen CKD5 ja heillä on oltava PD-hoitoa vähintään 3 kuukautta. Koehenkilöille suoritetaan yksi peritoneaalidialyysivaihtotoimenpide PD-klinikalla lääkintähenkilöstön valvonnassa ja opastettuna sen toiminnasta. Jatkovaihdot tekevät koehenkilöt itse kotona.
Tutkimus sisältää kaksi kohorttia ja kaksi vaihetta: ensimmäisessä vaiheessa (vaihe I) 20 koehenkilöä rekrytoidaan kohorttina 1, jotka käyvät läpi yhden vaihdon lääkärikeskuksessa IDA:n avulla. Kun kaikkien 20 kohteen rekrytointi on saatu päätökseen ja yksittäinen paikan päällä tapahtuva vaihto on suoritettu, sponsori suorittaa tuloksista välianalyysin turvallisuuden ja alustavan toteutettavuuden kannalta, minkä jälkeen tulokset toimitetaan ministeriölle ja hyväksytään toinen vaihe. (vaihe II). Odotettu aikaväli vaiheen I ja vaiheen II välillä on enintään 4 viikkoa. Vaiheeseen I lisätään uusi kohortti, kohortti 2, joka sisältää kymmenen (10) lisäainetta. Näille koehenkilöille tehdään sama toimenpide dialyysiklinikalla, johon lisätään verinäytteet CBC:tä ja kemiaa varten kaksi (2) tuntia ± 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Yhteensä 20 henkilöä kummastakin kohortista, jotka täyttävät kohortin 1 mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jatkaa tutkimuksen toisen vaiheen (vaihe II) loppuun saattamista.
Tutkimuksen vaihe II sisältää kolme jaksoa:
Ensimmäinen jakso (havainnointi): 14 päivän tarkkailujakso. Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jatkavat tavanomaista CAPD-hoitoaan samalla kun he mittaavat ja kirjaavat dialysaatin sisään-/ulosaikaa.
Toinen jakso (interventio): 14 päivän interventiojakso, jossa koehenkilöt suorittavat dialyysivaihtoja käyttämällä IDA:ta alla olevan käyntiaikataulun mukaisesti.
Kolmas jakso (seuranta): 14 päivän seurantajakso, jonka aikana tutkimushenkilökunta soittaa tutkittavalle kerran viikossa tiedustellakseen laitteeseen liittyvistä SAE-tapauksista ja mahdollisista muutoksista samanaikaisiin lääkkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya Shick, b.sc
- Puhelinnumero: 972523313350
- Sähköposti: Hila@liberdi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Vorobiov, MD
- Puhelinnumero: 08-6400373
- Sähköposti: marinavo@clalit.org.il
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Carmel MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Moran Zaken, Mrs.
-
Päätutkija:
- Tatiana Tansyochuk, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yael Einbinder, MD
-
Päätutkija:
- Yael Einbinder, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CKD-vaihe 5, joita hoidetaan jatkuvalla ambulatorisella peritoneaalidialyysillä (CAPD)
- Mies tai nainen, Ikä >18 vuotta
- Henkinen kyky ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja antaa tietoinen suostumus
- Yli 3 kuukautta peritoneaalidialyysissä
- Vähintään 3 päivittäistä vaihtoa
- Itse hoidettu aihe
- Vakaa PD-resepti viimeiselle kuukaudelle
Poissulkemiskriteerit:
- Syklilaitteen tarve (APD, automaattinen peritoneaalidialyysi)
- Tunnettu mekaaninen ongelma (tyhjennys, täyttö) viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- tutkittava, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä
- Tunnettu peritoniitti tai muut katetriin liittyvät infektiot viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Tunnettu Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vaihe III-IV
- Ei-elektiivinen sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai mielenterveystila, joka tutkijan harkinnan mukaan voi estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Jokaista koehenkilöä hoidetaan hänelle määrätyllä dialyysilaitteella 14 päivän ajan, jota seuraa 30 päivän hoitojakso tutkittavalla IDA-järjestelmällä ja päätetään 14 päivän lisähoidolla määrätyllä dialyysilaitteella.
|
IDA on tarkoitettu kotidialyysihoitoon potilaille, jotka ovat vaiheen 5 munuaissairautta ja jotka tekevät peritoneaalidialyysia.
Järjestelmää käytetään useita kertoja päivässä noin 20 minuuttia jokaisessa syklissä.
Interventiojakson aikana koehenkilöt käyttävät vain tutkittavaa IDA-järjestelmää sisään/ulosvaihtoihinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten ilmaantuvuus aktiivisen tutkimusvaiheen aikana (14 päivää).
|
14 päivää
|
|
AE paikan päällä tapahtuvan vaihdon aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus paikan päällä tapahtuvan vaihdon aikana - tutkimuksen I vaihe.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sisään/ulos PD-vaihtomenettelyn kesto.
|
14 päivää
|
|
Käytettävyyskysely
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sponsorin suunnitteleman käytettävyyskyselyn täyttäminen, joka kuvastaa lääkärin käsitystä laitteen käytöstä.
Kyselylomake koostuu 4 kysymyksestä, jotka on jaettu "kyllä/ei"-alakysymyksiin.
|
14 päivää
|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten ilmaantuvuus 14 päivän lisäseurantajakson aikana
|
14 päivää
|
|
Munuaishoidon sisäinen kyselylomake
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Analyysi koehenkilön hoitopalautteen ja vaikutuksen elämänlaatuun, joka annetaan hänelle laitteen avulla.
Kyselylomake koostuu 6 kysymyksestä 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
Tämän kyselyn kokonaispistemäärä lasketaan välillä 6-30.
Yli 18 pisteet katsotaan "tyytyväisiksi".
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-028-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .