Un estudio multicéntrico de un solo brazo para evaluar el asistente de diálisis inteligente (IDA)
Un estudio de un solo brazo, prospectivo, de etiqueta abierta, cruzado y multicéntrico para evaluar la seguridad, viabilidad y usabilidad del asistente de diálisis inteligente (IDA)
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto y cruzado. Se inscribirá un total de 18 sujetos para usar el IDA para cada intercambio de diálisis peritoneal durante 14 días. Para participar en el estudio, los sujetos deben tener CKD5 actual y haber sido tratados con PD durante al menos 3 meses. Los sujetos se someterán a un único procedimiento de intercambio de diálisis peritoneal en la clínica de DP, bajo la supervisión del personal médico e instruidos sobre su funcionamiento. Los intercambios posteriores serán realizados por los propios sujetos en casa.
El estudio incluye tres periodos:
- Primer período (Observacional): Período de observación de 14 días. Los sujetos elegibles que firmen el consentimiento informado continuarán con su tratamiento CAPD regular mientras realizan la medición y el registro del tiempo de entrada/salida del dializado.
- Segundo período (intervencionista): período de intervención de 14 días, en el que los sujetos realizarán intercambios de diálisis utilizando el IDA de acuerdo con el siguiente programa de visitas.
- Tercer período (seguimiento): período de seguimiento de 14 días, durante el cual el personal del estudio llamará al sujeto una vez a la semana para preguntar sobre SAE relacionados con el dispositivo y cualquier cambio en los medicamentos concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto y cruzado. Se inscribirá un total de 20 sujetos para usar el IDA para cada intercambio de diálisis peritoneal durante 14 días. Para participar en el estudio, los sujetos deben tener CKD5 actual y haber sido tratados con PD durante al menos 3 meses. Los sujetos se someterán a un único procedimiento de intercambio de diálisis peritoneal en la clínica de DP, bajo la supervisión del personal médico e instruidos sobre su funcionamiento. Los intercambios posteriores serán realizados por los propios sujetos en casa.
El estudio incluye dos cohortes y dos fases: en la primera fase (fase I), se reclutarán 20 sujetos como Cohorte 1 para realizar un único intercambio en el centro médico utilizando el IDA. Luego de completar el reclutamiento de los 20 sujetos y la realización del intercambio único en el sitio, el patrocinador realizará un análisis intermedio de los resultados de seguridad y viabilidad inicial, seguido de la presentación de los resultados al Ministerio de Salud y la aprobación de la segunda fase. (Fase II). El plazo previsto entre la fase I y la fase II es de hasta 4 semanas. Se agregará una cohorte adicional, la Cohorte 2, a la Fase I, que incluirá diez (10) sujetos adicionales. Estos sujetos se someterán al mismo procedimiento en la clínica de diálisis, con la adición de muestras de sangre para CBC y química dos (2) horas ± 30 minutos después del procedimiento. Un total de 20 sujetos de cualquiera de las cohortes, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión de la Cohorte 1, continuarán para completar la segunda fase del estudio (Fase II).
La fase II del estudio incluye tres períodos:
Primer período (Observacional): Período de observación de 14 días. Los sujetos elegibles que firmen el consentimiento informado continuarán con su tratamiento CAPD regular mientras realizan la medición y el registro del tiempo de entrada/salida del dializado.
Segundo período (intervencionista): período de intervención de 14 días, en el que los sujetos realizarán intercambios de diálisis utilizando el IDA de acuerdo con el siguiente programa de visitas.
Tercer período (seguimiento): período de seguimiento de 14 días, durante el cual el personal del estudio llamará al sujeto una vez a la semana para preguntar sobre SAE relacionados con el dispositivo y cualquier cambio en los medicamentos concomitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Shick, b.sc
- Número de teléfono: 972523313350
- Correo electrónico: Hila@liberdi.com
Ubicaciones de estudio
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Be'er Sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center
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Contacto:
- Marina Vorobiov, MD
- Número de teléfono: 08-6400373
- Correo electrónico: marinavo@clalit.org.il
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Carmel MC
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Contacto:
- Moran Zaken, Mrs.
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Investigador principal:
- Tatiana Tansyochuk, MD
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Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Contacto:
- Yael Einbinder, MD
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Investigador principal:
- Yael Einbinder, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con ERC estadio 5 tratados mediante diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
- Hombre o mujer, Edad >18 años
- Capacidad mental para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado
- Más de 3 meses en DP (diálisis peritoneal)
- Al menos 3 intercambios diarios
- Sujeto autotratado
- Prescripción estable de DP en el último mes
Criterio de exclusión:
- Necesidad de ciclador (APD, Diálisis Peritoneal Automatizada)
- Problema mecánico conocido (drenaje, llenado) durante el último mes antes de la inscripción
- Mujeres embarazadas o lactantes
- sujeto que no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio
- Peritonitis conocida u otras infecciones asociadas al catéter durante los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Conocido Insuficiencia cardíaca congestiva estadio III-IV
- Hospitalización no electiva durante los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Cualquier otra condición médica o mental que, a criterio del investigador, pueda impedir que el sujeto participe en el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Cada sujeto será tratado con su dispositivo de diálisis prescrito durante 14 días, seguido de un período de tratamiento de 30 días con el sistema IDA en investigación y concluyendo con 14 días adicionales de tratamiento con el dispositivo de diálisis prescrito.
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El IDA está destinado a la diálisis en el hogar para sujetos que son pacientes con enfermedad renal en etapa 5 y que realizan diálisis peritoneal.
El sistema se usa varias veces al día durante aproximadamente 20 minutos para cada ciclo.
Durante el período de intervención, los sujetos utilizarán únicamente el sistema IDA en investigación para sus intercambios de entrada/salida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con dispositivos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Incidencia de SAE relacionados con el dispositivo a lo largo de la fase de investigación activa (14 días).
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14 dias
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AE durante el intercambio en el sitio
Periodo de tiempo: 1 día
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo durante el intercambio en el sitio - fase I del estudio.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración del procedimiento de intercambio de PD de entrada/salida.
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14 dias
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Cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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cumplimentación de un cuestionario de Usabilidad, diseñado por el Patrocinador, que refleja la impresión del médico sobre el uso del dispositivo.
El cuestionario consta de 4 preguntas divididas en subpreguntas de "sí/no".
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14 dias
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Incidencia de SAE relacionados con el dispositivo durante el período de seguimiento adicional de 14 días
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14 dias
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Cuestionario Interno de Tratamiento Renal
Periodo de tiempo: 42 días
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Análisis de la retroalimentación del tratamiento del sujeto y del efecto sobre la calidad de vida que le proporciona el uso del dispositivo.
El cuestionario consta de 6 preguntas clasificadas de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
La puntuación total se calculará para este cuestionario, con un rango de 6-30.
Una puntuación superior a 18 se considerará "satisfecho".
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-028-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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