Een eenarmige, multicenter studie om de Intelligent Dialysis Assistant (IDA) te evalueren
Een single-arm, prospectief, open-label, cross-over, multi-center onderzoek om de veiligheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van de Intelligent Dialysis Assistant (IDA) te evalueren
Dit is een multicenter, open-label, cross-over klinisch onderzoek. In totaal zullen 18 proefpersonen worden ingeschreven om de IDA te gebruiken voor elke peritoneale dialyse-uitwisseling gedurende 14 dagen. Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten de proefpersonen actueel CKD5 hebben en gedurende ten minste 3 maanden met PD zijn behandeld. De proefpersonen ondergaan in de PD-kliniek een eenmalige peritoneale dialyse-uitwisselingsprocedure, onder toezicht van de medische staf en geïnstrueerd over de werking ervan. Verdere uitwisselingen zullen door de proefpersonen zelf thuis worden uitgevoerd.
Het onderzoek omvat drie periodes:
- Eerste periode (observatie): 14-daagse observatieperiode. In aanmerking komende proefpersonen die geïnformeerde toestemming ondertekenen, gaan door met hun reguliere CAPD-behandeling terwijl ze de in-/uittijd van het dialysaat meten en registreren.
- Tweede periode (interventie): interventieperiode van 14 dagen, waarin proefpersonen dialyse-uitwisselingen zullen uitvoeren met behulp van de IDA volgens het onderstaande bezoekschema.
- Derde periode (follow-up): 14-daagse follow-upperiode, waarin het onderzoekspersoneel de proefpersoon eenmaal per week belt om te informeren naar apparaatgerelateerde SAE's en eventuele wijzigingen in gelijktijdige medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, cross-over klinisch onderzoek. In totaal zullen 20 proefpersonen worden ingeschreven om de IDA te gebruiken voor elke peritoneale dialyse-uitwisseling gedurende 14 dagen. Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten de proefpersonen actueel CKD5 hebben en gedurende ten minste 3 maanden met PD zijn behandeld. De proefpersonen ondergaan in de PD-kliniek een eenmalige peritoneale dialyse-uitwisselingsprocedure, onder toezicht van de medische staf en geïnstrueerd over de werking ervan. Verdere uitwisselingen zullen door de proefpersonen zelf thuis worden uitgevoerd.
De studie omvat twee cohorten en twee fasen: in de eerste fase (fase I) worden 20 proefpersonen gerekruteerd als cohort 1 om één uitwisseling te ondergaan in het medisch centrum met behulp van de IDA. Na voltooiing van de werving van alle 20 proefpersonen en de uitvoering van de enkele uitwisseling op locatie, zal de sponsor een tussentijdse analyse van de resultaten uitvoeren op veiligheid en initiële haalbaarheid, gevolgd door indiening van de resultaten bij het Ministerie van Defensie en goedkeuring van de tweede fase (Fase II). Het verwachte tijdsbestek tussen fase I en fase II is maximaal 4 weken. Een extra cohort, cohort 2, zal worden toegevoegd aan fase I, die nog eens tien (10) proefpersonen zal omvatten. Deze proefpersonen ondergaan dezelfde procedure in de dialysekliniek, met toevoeging van bloedafname voor CBC en Chemie twee (2) uur ±30 minuten na de procedure. Een totaal van 20 proefpersonen uit beide cohorten, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van cohort 1, zullen doorgaan met het voltooien van de tweede fase van het onderzoek (fase II).
Fase II van de studie omvat drie periodes:
Eerste periode (observatie): 14-daagse observatieperiode. In aanmerking komende proefpersonen die geïnformeerde toestemming ondertekenen, gaan door met hun reguliere CAPD-behandeling terwijl ze de in-/uittijd van het dialysaat meten en registreren.
Tweede periode (interventie): interventieperiode van 14 dagen, waarin proefpersonen dialyse-uitwisselingen zullen uitvoeren met behulp van de IDA volgens het onderstaande bezoekschema.
Derde periode (follow-up): 14-daagse follow-upperiode, waarin het onderzoekspersoneel de proefpersoon eenmaal per week belt om te informeren naar apparaatgerelateerde SAE's en eventuele wijzigingen in gelijktijdige medicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maya Shick, b.sc
- Telefoonnummer: 972523313350
- E-mail: Hila@liberdi.com
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Sheva, Israël
- Werving
- Soroka Medical Center
-
Contact:
- Marina Vorobiov, MD
- Telefoonnummer: 08-6400373
- E-mail: marinavo@clalit.org.il
-
Haifa, Israël
- Werving
- Carmel MC
-
Contact:
- Moran Zaken, Mrs.
-
Hoofdonderzoeker:
- Tatiana Tansyochuk, MD
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Yael Einbinder, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yael Einbinder, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met CKD stadium 5 behandeld door middel van continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD)
- Man of vrouw, Leeftijd >18 jaar
- Mentaal vermogen om studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Meer dan 3 maanden op PD (Peritoneale Dialyse)
- Minstens 3 dagelijkse uitwisselingen
- Zelf behandeld onderwerp
- Stabiel PD-voorschrift voor de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan een fietser (APD, geautomatiseerde peritoneale dialyse)
- Bekend mechanisch probleem (aftappen, vullen) tijdens de laatste maand voorafgaand aan de inschrijving
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- proefpersoon die de studieprocedures niet wil of kan naleven
- Bekende peritonitis of andere kathetergerelateerde infecties gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bekend Congestief hartfalen stadium III-IV
- Niet-electieve ziekenhuisopname gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Elke andere medische of mentale aandoening die, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon ervan kan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Elke proefpersoon wordt gedurende 14 dagen behandeld met zijn voorgeschreven dialyseapparaat, gevolgd door een behandelingsperiode van 30 dagen met het onderzoeks-IDA-systeem en afgesloten met nog eens 14 dagen behandeling met het voorgeschreven dialyseapparaat.
|
De IDA is bedoeld voor thuisdialyse bij patiënten met nierziekte stadium 5 die peritoneale dialyse uitvoeren.
Het systeem wordt meerdere keren per dag gedurende ongeveer 20 minuten per cyclus gebruikt.
Tijdens de interventieperiode zullen proefpersonen alleen het IDA-systeem voor onderzoek gebruiken voor hun in/uit-uitwisselingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde incidentie van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Incidentie van apparaatgerelateerde SAE's gedurende de actieve onderzoeksfase (14 dagen).
|
14 dagen
|
|
AE tijdens uitwisseling ter plaatse
Tijdsspanne: 1 dag
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens de vervanging ter plaatse - fase I van het onderzoek.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure Tijdsduur
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijdsduur van de in/uit PD-uitwisselingsprocedure.
|
14 dagen
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 14 dagen
|
invullen van een bruikbaarheidsvragenlijst, ontworpen door de sponsor, die de indruk van de arts weergeeft door het gebruik van het apparaat.
De vragenlijst bestaat uit 4 vragen verdeeld in "ja/nee" subvragen.
|
14 dagen
|
|
Toestelgerelateerde incidentie van ernstige ongewenste voorvallen tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Incidentie van apparaatgerelateerde SAE's tijdens de aanvullende follow-upperiode van 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Interne vragenlijst nierbehandeling
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Analyse van de behandelingsfeedback van de proefpersoon en het effect op de kwaliteit van leven, aan hem/haar verstrekt door het apparaat te gebruiken.
De vragenlijst bestaat uit 6 vragen gerangschikt van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
De totaalscore wordt berekend voor deze vragenlijst, met een bereik van 6-30.
Een score boven de 18 wordt als "tevreden" beschouwd.
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-028-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .