Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające inteligentnego asystenta dializy (IDA)
Jednoramienne, prospektywne, otwarte, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i użyteczność inteligentnego asystenta dializy (IDA)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne. W sumie 18 pacjentów zostanie zapisanych do korzystania z IDA podczas każdej wymiany dializy otrzewnowej przez 14 dni. Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą mieć aktualną CKD5 i być leczone PD przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci zostaną poddani pojedynczej procedurze wymiany dializy otrzewnowej w poradni PD, pod nadzorem personelu medycznego i poinstruowani o jej przebiegu. Dalsze wymiany będą przeprowadzane przez samych badanych w domach.
Badanie obejmuje trzy okresy:
- Pierwszy okres (obserwacyjny): 14-dniowy okres obserwacyjny. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy podpiszą świadomą zgodę, będą kontynuować swoje regularne leczenie CAPD, jednocześnie wykonując pomiary i rejestrując czas wejścia/wyjścia dializatu.
- Drugi okres (interwencyjny): 14-dniowy okres interwencyjny, podczas którego pacjenci będą przeprowadzać dializy z wykorzystaniem IDA zgodnie z poniższym harmonogramem wizyt.
- Trzeci okres (kontynuacja): 14-dniowy okres obserwacji, podczas którego personel badania będzie dzwonił do pacjenta raz w tygodniu, aby zapytać o SAE związane z urządzeniem i wszelkie zmiany w stosowanych jednocześnie lekach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne. Łącznie 20 pacjentów zostanie zapisanych do korzystania z IDA podczas każdej wymiany dializy otrzewnowej przez 14 dni. Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą mieć aktualną CKD5 i być leczone PD przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci zostaną poddani pojedynczej procedurze wymiany dializy otrzewnowej w poradni PD, pod nadzorem personelu medycznego i poinstruowani o jej przebiegu. Dalsze wymiany będą przeprowadzane przez samych badanych w domach.
Badanie obejmuje dwie kohorty i dwie fazy: w pierwszej fazie (faza I) 20 osób zostanie zrekrutowanych jako Kohorta 1, aby przejść pojedynczą wymianę w centrum medycznym za pomocą IDA. Po zakończeniu rekrutacji wszystkich 20 uczestników i przeprowadzeniu jednej wymiany na miejscu, Sponsor przeprowadzi tymczasową analizę wyników pod kątem bezpieczeństwa i wstępnej wykonalności, a następnie przekaże wyniki do Ministerstwa Zdrowia i zatwierdzi drugą fazę (etap II). Przewidywany czas między fazą I a fazą II wynosi do 4 tygodni. Dodatkowa kohorta, Kohorta 2, zostanie dodana do fazy I, która obejmie dodatkowych dziesięciu (10) pacjentów. Osoby te zostaną poddane tej samej procedurze w klinice dializ, z dodatkowym pobraniem krwi na CBC i chemię dwie (2) godziny ±30 minut po zabiegu. W sumie 20 pacjentów z każdej kohorty, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia Kohorty 1, będzie kontynuować drugą fazę badania (faza II).
Faza II badania obejmuje trzy okresy:
Pierwszy okres (obserwacyjny): 14-dniowy okres obserwacyjny. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy podpiszą świadomą zgodę, będą kontynuować swoje regularne leczenie CAPD, jednocześnie wykonując pomiary i rejestrując czas wejścia/wyjścia dializatu.
Drugi okres (interwencyjny): 14-dniowy okres interwencyjny, podczas którego pacjenci będą przeprowadzać dializy z wykorzystaniem IDA zgodnie z poniższym harmonogramem wizyt.
Trzeci okres (kontynuacja): 14-dniowy okres obserwacji, podczas którego personel badania będzie dzwonił do pacjenta raz w tygodniu, aby zapytać o SAE związane z urządzeniem i wszelkie zmiany w stosowanych jednocześnie lekach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Shick, b.sc
- Numer telefonu: 972523313350
- E-mail: Hila@liberdi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Marina Vorobiov, MD
- Numer telefonu: 08-6400373
- E-mail: marinavo@clalit.org.il
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Carmel MC
-
Kontakt:
- Moran Zaken, Mrs.
-
Główny śledczy:
- Tatiana Tansyochuk, MD
-
Kfar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Yael Einbinder, MD
-
Główny śledczy:
- Yael Einbinder, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z CKD w stadium 5 leczone ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD)
- Mężczyzna lub kobieta, Wiek >18 lat
- Zdolność umysłowa do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
- Ponad 3 miesiące na PD (dializa otrzewnowa)
- Co najmniej 3 wymiany dziennie
- Podmiot samoleczony
- Stabilna recepta na PD za ostatni miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba cyklera (APD, automatyczna dializa otrzewnowa)
- Znany problem mechaniczny (drenaż, wypełnienie) w ciągu ostatniego miesiąca przed rejestracją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- podmiot, który nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badania
- Znane zapalenie otrzewnej lub inne infekcje związane z cewnikiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Znana zastoinowa niewydolność serca w stadium III-IV
- Hospitalizacja nieplanowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Każdy inny stan medyczny lub psychiczny, który według uznania badacza może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Każdy pacjent będzie leczony za pomocą przepisanego mu urządzenia do dializy przez 14 dni, po czym nastąpi 30-dniowy okres leczenia za pomocą eksperymentalnego systemu IDA i kończący się dodatkowymi 14 dniami leczenia za pomocą zaleconego urządzenia do dializy.
|
IDA jest przeznaczony do domowej dializy pacjentów z chorobą nerek w stadium 5, którzy wykonują dializę otrzewnową.
System jest używany kilka razy dziennie przez około 20 minut na każdy cykl.
Podczas okresu interwencyjnego badani będą używać wyłącznie systemu badawczego IDA do swoich wymian wejścia/wyjścia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 14 dni
|
Występowanie SAE związanych z urządzeniem podczas aktywnej fazy badawczej (14 dni).
|
14 dni
|
|
AE podczas wymiany na miejscu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas wymiany na miejscu – I faza badań.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas trwania procedury wymiany wejścia/wyjścia PD.
|
14 dni
|
|
Kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: 14 dni
|
wypełnienie opracowanego przez Sponsora kwestionariusza użyteczności, który odzwierciedla wrażenie lekarza na temat korzystania z urządzenia.
Kwestionariusz składa się z 4 pytań podzielonych na pytania cząstkowe „tak/nie”.
|
14 dni
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Występowanie SAE związanych z urządzeniem podczas dodatkowego 14-dniowego okresu obserwacji
|
14 dni
|
|
Kwestionariusz wewnętrzny leczenia nerek
Ramy czasowe: 42 dni
|
Analiza informacji zwrotnych o leczeniu pacjenta i jego wpływie na jakość życia uzyskanym za pomocą urządzenia.
Kwestionariusz składa się z 6 pytań uszeregowanych od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Łączny wynik zostanie obliczony dla tego kwestionariusza w zakresie od 6 do 30.
Wynik powyżej 18 zostanie uznany za „zadowalający”.
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-028-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .