Jednoruká, multicentrická studie k vyhodnocení inteligentního dialyzačního asistenta (IDA)
Jednoramenná, perspektivní, otevřená, křížová, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a použitelnosti inteligentního dialyzačního asistenta (IDA)
Toto je multicentrická, otevřená, zkřížená klinická studie. Celkem 18 subjektů bude zapsáno k použití IDA pro každou výměnu peritoneální dialýzy po dobu 14 dnů. Pro účast ve studii musí mít subjekty aktuální CKD5 a být léčeny PD po dobu alespoň 3 měsíců. Subjekty podstoupí jednorázovou výměnu peritoneální dialýzy na klinice PD pod dohledem zdravotnického personálu a poučeni o její obsluze. Další výměny si subjekty provedou sami doma.
Studium zahrnuje tři období:
- První období (pozorování): 14denní období sledování. Způsobilé subjekty, které podepíší informovaný souhlas, budou pokračovat v pravidelné léčbě CAPD při provádění měření a zaznamenávání doby vstupu/odchodu dialyzátu.
- Druhé období (intervenční): 14denní intervenční období, kdy subjekty provedou dialyzační výměny pomocí IDA podle níže uvedeného rozvrhu návštěv.
- Třetí období (Následné): 14denní období sledování, během kterého pracovníci studie zavolají subjektu jednou týdně, aby se zeptali na SAE související se zařízením a jakékoli změny doprovodných léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, zkřížená klinická studie. Celkem 20 subjektů bude zapsáno k použití IDA pro každou výměnu peritoneální dialýzy po dobu 14 dnů. Pro účast ve studii musí mít subjekty aktuální CKD5 a být léčeny PD po dobu alespoň 3 měsíců. Subjekty podstoupí jednorázovou výměnu peritoneální dialýzy na klinice PD pod dohledem zdravotnického personálu a poučeni o její obsluze. Další výměny si subjekty provedou sami doma.
Studie zahrnuje dvě kohorty a dvě fáze: v první fázi (fáze I) bude 20 subjektů přijato jako kohorta 1, aby podstoupili jedinou výměnu v lékařském centru pomocí IDA. Po dokončení náboru všech 20 subjektů a provedení jediné výměny na místě sponzor provede průběžnou analýzu výsledků z hlediska bezpečnosti a počáteční proveditelnosti, následovanou předložením výsledků MZ a schválením druhé fáze. (fáze II). Očekávaný časový rámec mezi fází I a fází II je až 4 týdny. Do fáze I bude přidána další kohorta, kohorta 2, která bude zahrnovat dalších deset (10) subjektů. Tyto subjekty podstoupí stejný postup na dialyzační klinice s přidáním odběru krve na CBC a chemii dvě (2) hodiny ±30 minut po výkonu. Celkem 20 subjektů z každé kohorty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení z kohorty 1, bude pokračovat v dokončení druhé fáze studie (fáze II).
Fáze II studie zahrnuje tři období:
První období (pozorování): 14denní období sledování. Způsobilé subjekty, které podepíší informovaný souhlas, budou pokračovat v pravidelné léčbě CAPD při provádění měření a zaznamenávání doby vstupu/odchodu dialyzátu.
Druhé období (intervenční): 14denní intervenční období, kdy subjekty provedou dialyzační výměny pomocí IDA podle níže uvedeného rozvrhu návštěv.
Třetí období (Následné): 14denní období sledování, během kterého pracovníci studie zavolají subjektu jednou týdně, aby se zeptali na SAE související se zařízením a jakékoli změny doprovodných léků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Shick, b.sc
- Telefonní číslo: 972523313350
- E-mail: Hila@liberdi.com
Studijní místa
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Nábor
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Marina Vorobiov, MD
- Telefonní číslo: 08-6400373
- E-mail: marinavo@clalit.org.il
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Carmel MC
-
Kontakt:
- Moran Zaken, Mrs.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tatiana Tansyochuk, MD
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Yael Einbinder, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yael Einbinder, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s CKD stadia 5 léčené kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD)
- Muž nebo žena, věk >18 let
- Mentální schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
- Více než 3 měsíce na PD (peritoneální dialýza)
- Minimálně 3 výměny denně
- Samoléčený subjekt
- Stabilní předpis PD za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- Potřeba cyklovače (APD, automatická peritoneální dialýza)
- Známý mechanický problém (odvodnění, plnění) během posledního měsíce před zápisem
- Těhotné nebo kojící ženy
- předmět, který není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy
- Známá peritonitida nebo jiné infekce spojené s katetrem během posledních 3 měsíců před zařazením
- Známé městnavé srdeční selhání stadium III-IV
- Neelektivní hospitalizace během posledních 3 měsíců před zařazením
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo duševní stav, který může podle uvážení zkoušejícího bránit subjektu v účasti ve studii
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 4 týdnů před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Každý subjekt bude léčen svým předepsaným dialyzačním přístrojem po dobu 14 dnů, poté bude následovat léčebná doba 30 dnů výzkumným systémem IDA a na závěr dalších 14 dnů léčby předepsaným dialyzačním přístrojem.
|
IDA je určena pro domácí dialýzu pro subjekty, které jsou pacienty s onemocněním ledvin ve stadiu 5 a provádějí peritoneální dialýzu.
Systém se používá několikrát denně po dobu přibližně 20 minut pro každý cyklus.
Během intervenčního období budou subjekty používat pouze výzkumný systém IDA pro výměny vstupů a výstupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt SAE souvisejících se zařízením v průběhu aktivní vyšetřovací fáze (14 dní).
|
14 dní
|
|
AE během výměny na místě
Časové okno: 1 den
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během výměny na místě – fáze I studie.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury
Časové okno: 14 dní
|
Časová délka procedury výměny vstupní/odchozí PD.
|
14 dní
|
|
Dotazník použitelnosti
Časové okno: 14 dní
|
vyplnění dotazníku o použitelnosti navrženého sponzorem, který odráží dojem lékaře z používání zařízení.
Dotazník se skládá ze 4 otázek rozdělených do podotázek „ano/ne“.
|
14 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během období sledování
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt SAE souvisejících se zařízením během dalšího 14denního období sledování
|
14 dní
|
|
Interní dotazník o léčbě ledvin
Časové okno: 42 dní
|
Analýza zpětné vazby léčby subjektu a jeho vlivu na kvalitu života, který je mu poskytnut pomocí přístroje.
Dotazník se skládá ze 6 otázek seřazených od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Pro tento dotazník bude vypočítáno celkové skóre s rozsahem 6-30.
Skóre nad 18 bude považováno za „spokojený“.
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-028-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .