Одностороннее многоцентровое исследование для оценки интеллектуального помощника по диализу (IDA)
Единичное, проспективное, открытое, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки безопасности, осуществимости и удобства использования интеллектуального помощника по диализу (IDA)
Это многоцентровое открытое перекрестное клиническое исследование. В общей сложности 18 субъектов будут зарегистрированы для использования IDA для каждой замены перитонеального диализа в течение 14 дней. Для участия в исследовании субъекты должны иметь текущую ХБП5 и лечиться БП в течение не менее 3 месяцев. Субъекты пройдут одну процедуру замены перитонеального диализа в клинике ПД под наблюдением медицинского персонала и проинструктированы о ее проведении. Дальнейшие обмены будут производиться самими испытуемыми дома.
Исследование включает три периода:
- Первый период (наблюдательный): 14-дневный наблюдательный период. Подходящие субъекты, подписавшие информированное согласие, продолжат свое обычное лечение ПАПД, одновременно выполняя измерение и запись времени начала/выхода диализата.
- Второй период (интервенционный): 14-дневный интервенционный период, во время которого субъекты будут проводить обмен диализа с использованием IDA в соответствии с приведенным ниже графиком посещений.
- Третий период (последующее наблюдение): 14-дневный период наблюдения, в течение которого исследовательский персонал будет звонить субъекту один раз в неделю, чтобы узнать о связанных с устройством СНЯ и любых изменениях в сопутствующих лекарствах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое перекрестное клиническое исследование. В общей сложности 20 субъектов будут зарегистрированы для использования IDA для каждой замены перитонеального диализа в течение 14 дней. Для участия в исследовании субъекты должны иметь текущую ХБП5 и лечиться БП в течение не менее 3 месяцев. Субъекты пройдут одну процедуру замены перитонеального диализа в клинике ПД под наблюдением медицинского персонала и проинструктированы о ее проведении. Дальнейшие обмены будут производиться самими испытуемыми дома.
Исследование включает две когорты и две фазы: на первой фазе (фаза I) 20 субъектов будут набраны в качестве когорты 1 для прохождения однократного обмена в медицинском центре с использованием IDA. После завершения набора всех 20 субъектов и проведения единственного обмена на месте Спонсор проведет промежуточный анализ результатов на безопасность и первоначальную осуществимость, после чего результаты будут представлены в МЗ и утвержден второй этап. (этап II). Ожидаемый временной интервал между фазами I и фазами II составляет до 4 недель. К Фазе I будет добавлена дополнительная когорта, Когорта 2, в которую войдут дополнительные десять (10) субъектов. Эти субъекты будут проходить ту же процедуру в клинике диализа, с добавлением забора крови для общего анализа крови и биохимии через два (2) часа ± 30 минут после процедуры. В общей сложности 20 субъектов из любой когорты, отвечающие критериям включения и исключения из когорты 1, продолжат завершать вторую фазу исследования (Фаза II).
II этап исследования включает три периода:
Первый период (наблюдательный): 14-дневный наблюдательный период. Подходящие субъекты, подписавшие информированное согласие, продолжат свое обычное лечение ПАПД, одновременно выполняя измерение и запись времени начала/выхода диализата.
Второй период (интервенционный): 14-дневный интервенционный период, во время которого субъекты будут проводить обмен диализа с использованием IDA в соответствии с приведенным ниже графиком посещений.
Третий период (последующее наблюдение): 14-дневный период наблюдения, в течение которого исследовательский персонал будет звонить субъекту один раз в неделю, чтобы узнать о связанных с устройством СНЯ и любых изменениях в сопутствующих лекарствах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maya Shick, b.sc
- Номер телефона: 972523313350
- Электронная почта: Hila@liberdi.com
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center
-
Контакт:
- Marina Vorobiov, MD
- Номер телефона: 08-6400373
- Электронная почта: marinavo@clalit.org.il
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Carmel MC
-
Контакт:
- Moran Zaken, Mrs.
-
Главный следователь:
- Tatiana Tansyochuk, MD
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Yael Einbinder, MD
-
Главный следователь:
- Yael Einbinder, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ХБП стадии 5, получающие непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)
- Мужчина или женщина, Возраст >18 лет
- Умственная способность понимать процедуры исследования и давать информированное согласие
- Более 3 месяцев на ПД (перитонеальный диализ)
- Не менее 3 обменов в день
- Самолечение субъекта
- Стабильный рецепт ПД за последний месяц
Критерий исключения:
- Необходимость циклера (APD, автоматический перитонеальный диализ)
- Известные механические проблемы (дренаж, заполнение) в течение последнего месяца перед зачислением
- Беременные или кормящие женщины
- субъект, который не желает или не может соблюдать процедуры исследования
- Известный перитонит или другие инфекции, связанные с катетером, в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Известная застойная сердечная недостаточность III-IV стадии
- Невыборная госпитализация в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Любое другое медицинское или психическое состояние, которое по усмотрению исследователя может помешать субъекту участвовать в исследовании.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Каждый субъект будет лечиться с помощью назначенного ему устройства для диализа в течение 14 дней, после чего следует период лечения в течение 30 дней с помощью исследуемой системы IDA и завершается дополнительными 14 днями лечения с помощью назначенного устройства для диализа.
|
IDA предназначен для домашнего диализа у пациентов с 5-й стадией почечной недостаточности, которым проводится перитонеальный диализ.
Система используется несколько раз в день примерно по 20 минут для каждого цикла.
В течение интервенционного периода субъекты будут использовать только исследовательскую систему IDA для своих входящих/исходящих обменов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота СНЯ, связанных с устройством, на протяжении активной исследовательской фазы (14 дней).
|
14 дней
|
|
AE во время обмена на месте
Временное ограничение: 1 день
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, во время обмена на месте - фаза I исследования.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура Время Продолжительность
Временное ограничение: 14 дней
|
Длительность процедуры обмена входящим/исходящим ПД.
|
14 дней
|
|
Анкета по юзабилити
Временное ограничение: 14 дней
|
заполнение опросника по юзабилити, разработанного Спонсором, который отражает впечатление врача от использования устройства.
Анкета состоит из 4 вопросов, разделенных на подвопросы «да/нет».
|
14 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в период последующего наблюдения
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота СНЯ, связанных с устройством, в течение дополнительного 14-дневного периода наблюдения
|
14 дней
|
|
Внутренний опросник по лечению почек
Временное ограничение: 42 дня
|
Анализ отзывов об испытуемом лечении и влияние на качество жизни, обеспечиваемое ему/ей с помощью устройства.
Анкета состоит из 6 вопросов, ранжированных от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен).
Общий балл будет рассчитываться для этой анкеты в диапазоне от 6 до 30.
Результат выше 18 будет считаться «удовлетворенным».
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-028-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .